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Última actualización: 28/2/2020
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Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J, Cohen D, Luo Y, Cooper C, Tam E, Marinho RT, Tsai N, Nyberg A, Box TD, Younes Z, Enayati P, Green S, Baruch Y, Bhandari BR, Caruntu FA, Sepe T, Chulanov V, Janczewska E, Rizzardini G, Gervain J, Planas R, Moreno C, Hassanein T, Xie W, Podsadecki T, Reddy KR. ABT-450/r - Ombitasvir and dasabuvir with or for HCV
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
22 de mayo 2014
Volumen 370 página(s) 1983-92

ANTECEDENTES: La pauta sin interferón de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r), ombitasvir y dasabuvir con o sin ribavirina se ha mostrado eficaz para inducir una respuesta virológica sostenida en un estudio de fase 2 en pacientes con infección por el VHC genotipo 1 Se realizaron dos ensayos de fase 3 para evaluar la eficacia y la toxicidad de esta pauta en pacientes no previamente tratados con infección por genotipo 1 y sin cirrosis.

MÉTODOS: Un total de 419 pacientes con infección por el VHC genotipo 1b (PEARL-III) y 305 pacientes con genotipo 1a (PEARL-IV) fueron aleatorizados a recibir 12 semanas de ABT-450/r-ombitasvir (una vez al día de 150 mg de ABT-450/r, 100 mg de ritonavir y 25 mg de ombitasvir), dasabuvir 250 mg dos veces al día) y ribavirina (según peso) o placebo de ribavirina. La variable principal fue la respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento.

RESULTADOS: La pauta evaluada se asoció a unas elevadas tasas de respuesta virológica sostenida entre pacientes con infección por genotipo 1b (99,5% con ribavirina y 99% sin ribavirina) y entre los pacientes con genotipo 1a (97% y 90%, respectivamente). De los pacientes con infección por genotipo 1b, uno presentó fallo virológico y en dos no había datos a las 12 semanas posttratamiento. Entre los pacientes con genotipo 1a, el fracaso virológico fue superior en la pauta sin ribavirina. En ambos estudios, el descenso en la tasa de hemoglobina fue más frecuente entre los tratados con ribavirina. Dos pacientes (0,3%) suspendieron el tratamiento por efectos adversos. Los principales efectos adversos fueron fatiga, cefalea y náusea.

CONCLUSIONES: En pacientes con infección por el VHC genotipo 1 previamente no tratados, un tratamiento de 12 semanas con ABT-450/r, ombitasvir y dasabuvir sin ribavirina se asocia a unas tasas elevadas de respuesta virológica sostenida. Las tasas de fracaso virológico fueron más altas sin ribavirina que con ribavirina en los pacientes con genotipo 1a pero no entre losde genotipo 1b. (Promovido por AbbVie; PEARL-III y PEARL-IV ClinicalTrials.gov numbers, NCT01767116 y NCT01833533.)