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Última actualización: 25/2/2021
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Poordad F, Hezode C, Trinh R, Kowdley KV, Zeuzem S, Agarwal K, Shiffman ML, Wedemeyer H, Berg T, Yoshida EM, Forns X, Lovell SS, Da Silva-Tillmann B, Collins CA, Campbell AL, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450/r - Ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
22 de mayo 2014
Volumen 370 página(s) 1973-82

ANTECEDENTES: En pacientes con cirrosis, las pautas con interferón para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) se asocian a una elevada toxicidad. En un ensayo abierto de fase 3 se evaluó la combinación sin interferón del inhibidor de la proteasa ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r), el inhibidor de la NS5A ombitasvir (ABT-267) y el inhibidor de la polimerasa NS5B no nucleósido dasabuvir (ABT-333) con ribavirina, en pacientes con infección por el VHC genotipo 1 y cirrosis compensada, previamente tratados y no tratados.

MÉTODOS: Un total de 380 pacientes con cirrosis Child-Pugh clase A fueron aleatorizados a recibir 12 o 24 semanas de tratamiento con ABT-450/r-ombitasvir (una vez al día con 150 mg de ABT-450, 100 mg de ritonavir y 25 mg de ombitasvir), dasabuvir (250 mg dos veces al día) y ribavirina (a dosis según el peso). La variable principal fue la respuesta vírica sostenida a las 12 semanas tras finalizar el tratamiento. La tasa de respuesta virológica sostenida en cada grupo fue comparada con la tasa estimada con una pauta basada en telaprevir (47%). Se estableció un margen de no inferioridad de 43% para la no inferioridad y de 54% para la superioridad.

RESULTADOS: De los 208 pacientes que recibieron la pauta durante 12 semanas, un 91,8% presentaron una respuesta vírica sostenida a la semana 12 posttratamiento. De los 172 pacientes tratados con la misma pauta durante 24 semanas, la tasa fue de 95,9%. Estas tasas fueron superiores a la tasa de controles históricos. Los tres efectos adversos más frecuentes fueron fatiga (32,7% en los tratados durante 12 semanas y 46,5% en los tratados 24 semanas), cefalea (en un 27,9% y un 30,8%, respectivamente), y náuseas (17,8% y 20,3%, respectivamente). Los niveles de hemoglobina fueron de menos de 10 g/dl en un 7,2% y un 11% de los pacientes de los grupos. En general, un 2,1% de los pacientes suspendieron el tratamiento por efectos adversos.

CONCLUSIONES: En pacientes con infección por el VHC genotipo 1 y cirrosis, una pauta oral sin interferón con tres nuevos antivíricos de acción directa (ABT-450/r, ombitasvir y dasabuvir) junto con ribavirina se asocia a unas elevadas tasas de respuesta virológica sostenida. Las retiradas por efectos adversos fueron infrecuentes. (Promovido por AbbVie; TURQUOISE-II ClinicalTrials.gov number, NCT01704755.)