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Última actualización: 29/3/2020
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Afdhal N, Zeuzem S, Kwo P, Chojkier M, Gitlin N, Puoti M, Romero-Gómez M, Zarski J-P, Agarwal K, Buggisch P, Foster GR, Bräu N, Buti M, Jacobson IM, Subramanian GM, Ding X, Mo H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Mangia A, Marcellin P, for the ION-1 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
15 de mayo 2014
Volumen 370 página(s) 1889-98

ANTECEDENTES: En estudios de fase 2, el tratamiento con la combinación de sofosbuvir i ledipasvir se asocia a unas altas tasas de respuesta virológica sostenida en pacientes con infección por el VHC genotipo 1 no tratados previamente.

MÉTODOS: En este ensayo de fase 3, abierto en pacientes con infección crónica por VHC genotipo 1 no tratados fueron aleatorizados a recibir un comprimido al día de una combinación a dosis fija de ledipasvir-sofosbuvir durante 12 semanas, ledipasvir-sofosbuvir y ribavirina 12 semanas, ledipasvir-sofosbuvir 24 semanas, o bien ledipasvir-sofosbuvir y ribavirina 24 semanas. La variable principal fue la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después de finalizar el tratamiento.

RESULTADOS: De los 865 pacientes aleatorizados y tratados, 16% tenían cirrosis, 12% eran negros, y 67% tenían infección por el VHC genotipo 1a. Las tasas de respuesta virológica sostenida fueron de 99% en el grupo de 12 semanas ledipasvir-sofosbuvir, 97% en el de 12 semanas de ledipasvir–sofosbuvir y ribavirina; 98% en el grupo de 24 semanas con ledipasvir–sofosbuvir; y 99% en los que recibieron 24 semanas de ledipasvir–sofosbuvir y ribavirina. Los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga, cefalea, insomnia y náusea.

CONCLUSIONES: La administración de una vez al día de ledipasvir–sofosbuvir con o sin ribavirina durante 12 o 24 semanas fue muy eficaz en pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 no tratados previamente.(Promovido por Gilead Sciences; ION-1 ClinicalTrials.gov number, NCT01701401.)


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