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Última actualización: 7/7/2020
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Ref. ID 97504
 
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Finegold JA, Manisti CH, Goldacre B, Barron AJ, Francis DP. What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice
European Journal of Preventive Cardiology (European Journal of Preventive Cardiology)
abril 2014
Volumen 21 página(s) 464-74

Resultados aparentemente sorprendentes de un metanálisis de ensayos clínicos con estatinas, controlados con placebo: la variedad e incidencia de los efectos indeseados de estos fármacos serían mucho menores de lo que se pensaba.

A menudo el clínico cree que los síntomas que aparecen en pacientes tratados con una estatina son debidos a la estatina, con lo que a menudo suspenden el tratamiento. En este trabajo se comprueba esta hipótesis y se calculan valores de incidencia de los efectos indeseados genuinamente atribuibles a la propia estatina.

MÉTODOS: Se identificaron los ensayos clínicos controlados con placebo de prevención cardiovascular, en los que se notificaran los efectos indeseados de los dos grupos del ensayo por separado.

RESULTADOS: Entre los 14 ensayos clínicos de prevención primaria (46.262 pacientes), el tratamiento con una estatina incrementó el riesgo absoluto de diabetes en un 0,5% (IC95%, 0,1%-1,0%; p=0,012), y redujo la mortalidad, en términos absolutos, en la misma cuantía: -0,5% (IC95%, de -0,9% a -0,2%; p=0,003). En los 15 ensayos de prevención secundaria (37.618 participantes), las estatinas disminuyeron la mortalidad en un 1,4% (IC95%, de -2,1% a -0,7%; p<0,001).

No se registraron otros síntomas atribuibles a las estatinas, aunque las elevaciones asintomáticas de los enzimas hepáticos fueron un 0,4% más frecuentes con estatinas en todos los ensayos. Las incidencias de acontecimientos adversos graves y de retiradas fueron similares en ambos grupos.

CONCLUSIONES: Sólo una pequeña minoría de los síntomas atribuidos a estatinas son genuinamente producidos por las estatinas. Las dosis más altas producen un efecto detectable, pero también con dosis altas la proporción de síntomas atribuibles a las estatinas es variable: la mayor parte de los casos de elevación asintomática de los enzimas hepáticos son atribuibles a dosis altas; por el contrario, la mayoría de las mialgias no son atribuibles a la estatina.

[Hay que tener en cuenta que la mayoría de los ensayos clínicos con estatinas tienen una fase de "incorporación" (o "run in"), de unas semanas o meses de duración; en esta fase se excluye de participar en el ensayo a los pacientes "malos cumplidores", y los que presentan elevación de transsaminasas, mialgias o signos analíticos de daño muscular (elevación de CPK). Por lo tanto, estos datos han sido obtenidos en poblaciones específicamente seleccionadas en relación con los efectos adversos que se investigan. En consecuencia, este análisis no puede ser considerado válido para la práctica clínica habitual, en la que las estatinas SÍ produce daño muscular, hepático, renal y otros.]