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Última actualización: 25/5/2020
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Afdhal N, Reddy R, Nelson DR, Lawitz E, Gordon SC, Schiff E, Nahass R, Ghalib R, Gitlin N, Herring R, Lalezari J, Younes ZH, Pockros PJ, Di Bisceglie AM, Arora S, Subramanian M, Zhu Y, Dvory-Sobol H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Sulkowski M, Kwo P, for the ION-2 investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for previously treated HCV genotype 1 infection
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
17 de abril 2014
Volumen 370 página(s) 1483-93

ANTECEDENTES: Para los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) con genotipo 1 que no han presentado una respuesta virológica sostenida (RVS) con un tratamiento previo a base de interferón, es necesario un tratamiento eficaz.

MÉTODOS:Se realizó un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y abierto con pacientes infectados por el VHC con genotipo 1 que no habían tenido una RVS tras un tratamiento con peginterferón y ribavirina, con o sin un inhibidor de la proteasa. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir: ledipasvir (un inhibidor de la NS5A) y sofosbuvir (inhibidor de la polimerasa NS5B) en una combinación a dosis fijas durante 12 semanas, ledipasvir+sofosbuvir+ribavirina durante 12 semanas, ledipasvir+sofosbuvir 24 semanas, o ledipasvir+sofosbuvir+ribavirina 24 semanas. La variable principal fue la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.

RESULTADOS: De los 440 pacientes aleatorizados y tratados, un 20% presentaban cirrosis y un 79% tenían infección por el VHC genotipo 1a. Las tasas de RVS resultaron altas en todos los grupos de tratamiento: 94% en el grupo con ledipasvir+sofosbuvir 12 semanas, 96% en el grupo tratado con ledipasvir+sofosbovir+ribavirina 12 semanas, 99% en los tratados con ledipasvir+sofosbuvir 24 semanas y 99% en los tratados con ledipasvir+sofosbuvir+ribavirina 24 semanas. Ningún paciente suspendió el tratamiento a causa de un efecto adverso. Los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga, cefalea y náusea.

CONCLUSIONES: El tratamiento con un solo comprimido de ledipasvir y sofosbuvir una vez al día se asoció a unas tasas elevadas de RVS entre los pacientes con infección por el VHC genotipo 1 que con un tratamiento previo a base de interferón no habían conseguido una RVS.
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