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Sitges-Serra A. Clinical guidelines at stake
Journal of Epidemiology and Community Health (J Epidemiol Community Health)
octubre 2014
Volumen 68 página(s) 906-8

Copiamos la excelente traducción de Abel Novoa para NoGracias del no menos excelente y necesario artículo de Antoni Sitges sobre las guías de práctica clínica (GPC).

La medicina no es una ciencia: es un producto cultural. Como tal, la forma en que se practica y concibe se halla influida por los contextos culturales, las tradiciones académicas, la política, los intereses personales, la industria de la salud, las opiniones de expertos y de las asociaciones científicas, los periodistas y las editoriales médicas.

Obviamente, la ciencia y la investigación han desempeñado y seguirán desempeñando un papel clave en el desarrollo y el progreso del conocimiento médico. La ciencia, sin embargo, avanza lentamente, requiere la prueba del tiempo y se basa en principios metodológicos estrictos y en la integridad personal. Además, la buena ciencia corre riesgo en un mundo dominado por la tecnolatría (1): un auto-impuesto compromiso con la innovación continua dentro de una cultura industrial dominada por la obsolescencia programada y el continuo incremento de los beneficios previstos por las innumerables empresas que viven del mercado global de la salud.

La medicina basada en la evidencia se propuso fomentar la implementación en la práctica clínica de un conocimiento científico basado en sólidas pruebas (2) Como movimiento ideológico, ha tenido un significativo impacto en cómo los médicos leen la literatura científica, cómo debe conducirse la investigación clínica y cómo los nuevos conceptos y terapias deben ser evaluados antes de ser aplicados en la práctica. Sin embargo, debido a que en medicina, al contrario que en la ciencia, se requiere una toma de decisiones “a pie de cama”, no se puede confiar sólo en los datos duros. En primer lugar, porque en muchos ámbitos, estos datos duros, de clase A, no están disponibles. En segundo lugar, la solidez de los datos siempre puede ser cuestionada por nuevos hallazgos. En tercer lugar, el entorno clínico es mucho más complejo que el escenario en el que se llevan a cabo los ensayos clínicos que, con el fin de obtener conclusiones significativas, simplifican excesivamente el proceso de toma de decisiones a través de estrictos criterios de inclusión y exclusión. En cuarto lugar, la adquisición y la aplicación de nuevos conocimientos es un proceso complejo de múltiples niveles, donde participan investigadores, patrocinadores, publicaciones y críticas de los expertos. En quinto lugar, porque el avance científico es una práctica fragmentaria mientras que la clínica requiere siempre un esfuerzo integrador.

En resumen, la práctica médica se lleva a cabo en un ambiente de incertidumbre relativa donde se supone que los médicos deben tomar decisiones con “las mejores pruebas disponibles”, una frase que alude al uso de las pruebas que se juzgue sean científicamente más sólidas, según el consenso y la apreciación por parte de diferentes expertos en distintos escenarios, clínico, económico o intelectual.

Las guías clínicas se han desarrollado para construir un camino de ida y vuelta entre la necesidad de un enfoque científico de la práctica médica y las dificultades inherentes a adoptarlo en la cabecera del enfermo. Su principal objetivo sería apoyar las decisiones clínicas mediante la identificación de las prácticas médicas con mayor solidez científica, reduciendo así la heterogeneidad de la atención y beneficiando a los pacientes. Aunque la historia de las guías se remonta a finales de 1960 (3), su versión moderna se ha desarrollado paralelamente a la medicina basada en la evidencia que aportó nuevos conceptos sobre cómo debían ser elaboradas y evaluadas (4). Las guías clínicas han de recopilar y clasificar la información científica disponible, revisada por pares, sobre los mejores enfoques fisiopatológicos, diagnósticos y terapéuticos para enfermedades específicas con el fin de facilitar y mejorar el proceso de toma de decisiones haciendo las recomendaciones más apropiadas.

En el proceso de elaboración y aplicación de las guías clínicas, sin embargo, han surgido algunos problemas imprevistos. En primer lugar, no siempre está claro cómo son seleccionados los panelistas, dejando abierta la posibilidad de que se introduzca un sesgo desde el principio si son seleccionados expertos con enfoques semejantes (likeminded experts). A pesar de que la opinión de expertos ocupa el rango más bajo en calidad del conocimiento dentro de la clasificación de la medicina basada en la evidencia, paradójicamente, las guías clínicas son escritas por personas que han trabajado y realizado investigación significativa en el campo de que se trate.

Inevitablemente, esto crea conflictos de interés intelectuales y nunca podemos estar seguros si personas expertas en metodología científica le otorgarían la misma importancia. Segundo, la definición de las enfermedades ha sido un tema de debate sobre todo en los casos en los que se consideran umbrales numéricos (por ejemplo, hiperlipidemias, osteoporosis, hipertensión). Cada vez se proponen umbrales más bajos para el diagnóstico y el tratamiento sin tener en cuenta el potencial daño por sobrediagnóstico y el aumento de la población diana para tratamiento farmacológico o quirúrgico. Moynihan et al (5) describieron como la mayoría de los paneles de expertos que proponen nuevas definiciones incrementan el número de individuos enfermos. La mayoría de estas “ampliaciones del espectro de la definición de enfermedad” fueron escritas por panelistas con vínculos financieros con la industria farmacéutica. Por ejemplo, se han bajado los umbrales de diagnóstico para la hipercolesterolemia, la depresión y la hipertensión arterial. La correspondiente proporción de panelistas con lazos con la industria para estas tres condiciones fue de 88%, 67% y 82%, respectivamente. En tercer lugar, en estos días probablemente nadie trabaja por amor al arte y la mayoría de las guías actualmente vigentes han sido patrocinadas por empresas con intereses financieros en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad objeto de estudio. En una encuesta reciente que evalúo 16 guías influyentes en 14 afecciones comunes, el promedio de panelistas con vínculos con empresas fue de 75%. Una proporción aún mayor de los paneles fueron presididos por personas con conflictos de interés (5). En cuarto lugar, no ha habido un esfuerzo internacional verdaderamente global para redactar guías de consenso y cada sociedad científica nacional propone sus propias guías clínicas. Éstas ascienden a por lo menos 10 en el caso del cáncer diferenciado de tiroides.

Finalmente , diferentes subespecialidades pueden desempeñar un papel complementario en el tratamiento de una única enfermedad y esto también puede plantear conflictos de intereses. Por ejemplo, los médicos alemanes especialistas en medicina nuclear (6) no están de acuerdo con las mínimamente restringidas indicaciones para el uso del yodo radiactivo (ablación post- tiroidectomía y body scan) en el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides propuesto por la Guía de la Asociación Americana de Tiroides (7), ni lo están algunos cirujanos que propugnan un abordaje quirúrgico más extenso y opinan que las indicaciones de tratamiento radioyodo son exageradas (8-10)

La medicalización de la salud puede conducir a un mayor consumo de medicamentos, efectos secundarios e incluso muertes. La entusiasta aceptación y difusión de la guía de la Sociedad Europea de Cardiología sobre la administración perioperatoria de bloqueadores ß-adrenérgicos en cirugía no cardiaca para personas con riesgo cardiaco postoperatorio, puede haber dado lugar a muchas muertes. La historia ha sido bien narrada por el periodista Larry Husten. Según su reciente artículo publicado en Forbes (11) las recomendaciones formuladas por el Comité Europeo de Expertos fueron sesgadas porque no fueron incluidos todo los ensayos en el metanálisis inicial y porque se utilizaron en el estudio bases de datos fraudulentas. El hiperactivo e hiperpublicador autor del metanálisis ha sido acusado de invención de datos y de violar la integridad académica. Cuando investigadores independientes del Reino Unido analizaron la evidencia, incluyendo en su análisis sólo los ensayos fiables, descubrieron que los bloqueadores ß-adrenérgicos se asociaban de manera significativa con un incremento de la mortalidad por todas las causas de un 27% en los 30 días siguientes (12). Su conclusión es contundente: ”Los organismos que han elaborado estas Guías de Práctica Clínica deben cambiar sus recomendaciones basadas en datos ficticios sin más demora”.

El daño a los pacientes también puede provenir de ignorar o no prever los efectos secundarios de las nuevas herramientas diagnósticas o terapéuticas cuando son aplicadas masivamente como resultado de recomendaciones de expertos. Este parece ser el caso de la detección de cáncer de próstata con PSA, la mamografía de cribado o la aplicación de los nuevos y caros anticoagulantes. Los nuevos anticoagulantes están siendo agresivamente recomendados a través de diferentes sociedades científicas nacionales patrocinadas por las compañías farmacéuticas a pesar de que se han descrito más de 500 muertes asociadas a la administración de dabigatrán y cientos de demandas han sido presentadas ante los juzgados (13). Ni qué decir tiene que la “cuestión del colesterol” es un tema caliente después de que las nuevas directrices recientemente publicadas en América del Norte hayan recomendado bajar, una vez más, el umbral

para la administración de estatinas, de modo que casi duplican la población diana (14). La mayoría de los expertos participantes en su elaboración, entre ellos el presidente del panel, declararon tener relaciones financieras con la industria.

Pero, los posibles daños a los pacientes, no solo derivan del sesgo de las guías debido a los vínculos financieros de los panelistas, la investigación fraudulenta o el sobretratamiento, sino que también derivan de conflictos de interés intelectuales que abarcan un amplio espectro que va desde el sesgo sin mala intención en la interpretación de datos hasta el engaño consciente (15). Los líderes de opinión reconocidos suelen ignorar o hacer caso omiso de conceptos innovadores desarrollados lejos de su entorno. En 1984, después de dos intentos previos fallidos por publicar nuestros hallazgos en respetadas revistas de medicina interna (debido a lo que creíamos eran revisiones por pares sesgadas), nuestro equipo informó por primera vez de que los catéteres intravasculares podían contaminarse a partir de bacterias que alcanzaban la punta del catéter por vía intraluminal tras la contaminación de la conexión por manipulaciones inadecuadas (16). Estas observaciones desafiaron la extendida creencia sostenida por expertos globales de que los catéteres intravenosos se contaminaban por los microorganismos presentes en la piel del sitio de entrada que migraban sobre la superficie del catéter externo (vía extraluminal). Hicieron falta 9 años para que un primer trabajo realizado en EE.UU confirmara la existencia de la vía endoluminal (17) y no fue hasta 2001 cuando las primeras guías sobre infecciones por catéter publicadas incluyeron recomendaciones para prevenir la contaminación de la conexión del catéter (18). Se trata de una experiencia de primera mano de conflictos de interés de tipo intelectual que, sin duda, jugaron un papel decisivo en el retraso en la adopción de medidas preventivas contra la sepsis relacionada con el catéter, perjudicando así a miles de pacientes.

Para mejorar la calidad y el rigor de las guías clínicas, el Instituto de Medicina publicó un documento de 300 páginas (!), que contenía propuestas para reducir los conflictos financieros y profesionales (19). Desafortunadamente, estas recomendaciones no se han aplicado. Moynihan et al (5) informó de que no existieron diferencia en la proporción de panelistas con conflictos de interés que participaron en la redacción de guías clínicas antes o después de las recomendaciones del Instituto de Medicina: una proporción similar de miembros de los paneles declararon vínculos con la industria (76% era la media en los paneles conformados tras el año 2012; 74 % la de los paneles pre-2012) y una proporción similar en los paneles que publicaron nuevas definiciones de enfermedad (4 de cada 6 en las publicaciones post-2.012; 6 de cada 10 en las publicaciones pre-2012).

Los conflictos profesionales de interés se reflejan también en el llamado “panel stacking”, por el que solo son reclutados para formar parte de los paneles aquellos miembros que pertenecen a la misma escuela de pensamiento. Un ejemplo notable es la directriz actual de la Asociación Americana de Tiroides, patrocinada por la industria, sobre el manejo del cáncer diferenciado de tiroides (7) que es motivo de controversia permanente (10) como lo demuestran los recientes informes que, desde organizaciones profesionales, ponen en duda la integridad en la selección de los expertos que elaboraron la guía (19, 20). Mientras tanto, como Greenland ha expresado: la apertura de las revistas a la investigación impopular y al debate sin fin siguen siendo la línea principal de defensa contra la falsedad y la distorsión de la información (15).

El comité ejecutivo del American College of Chest Physicians ha desarrollado una triple estrategia para mejorar la calidad y fiabilidad de las guías clínicas: primero, otorgar la misma importancia a los conflictos financieros y a los intelectuales; segundo, un metodólogo sin conflictos de interés será quien tenga la responsabilidad principal de cada sección; y tercero, sólo panelistas sin conflictos importantes de interés pueden participar en la elaboración de las recomendaciones (21). El BMJ ha realizado una crítica bien fundada del enfoque actual en el desarrollo de guías y está promoviendo un grupo de trabajo internacional sobre “Revisión de Paneles de Guías Clínicas”. En un artículo reciente, Lenzer et al (22) han adoptado una posición firme contra los conflictos de interés y han presentado pruebas para apoyar la necesidad de una revisión a fondo de la forma en que los paneles se constituyen con el fin de situar las necesidades de los pacientes por encima de todo. Las propuestas hechas por este grupo incluyen una drástica reducción en la proporción de panelistas con conflictos de interés, la incorporación de especialistas en metodología, la inclusión de otras partes interesadas (pacientes, representantes, grupos de salud pública) y que se incorporen explícitamente comentarios sobre aquellas áreas de incertidumbre o de discrepancia entre los panelistas. Desde un punto de vista metodológico, Vandvik et al (23) han publicitado una herramienta en línea para la redacción y actualización de guías de práctica clínica que pueden ser de interés para aquellos que planeen elaborar directrices en el futuro.

Las Guías Clínicas son y seguirán siendo un importante instrumento científico para ayudar a los médicos a tomar las mejores decisiones de acuerdo con el estado actual del conocimiento en muchos campos de la medicina. No deben constituir, sin embargo, reglas absolutas con implicaciones legales, ya que son el resultado de un proceso de elaboración complejo que incluye la participación de escuelas de pensamiento, conflictos de interés, grupos de presión industrial y la existencia de áreas de incertidumbre y otras en las que la investigación avanza con rapidez. Las sociedades profesionales y las organizaciones médicas que quieran embarcarse en la publicación de directrices clínicas deberían ser conscientes de los posibles daños infligidos a los pacientes por la ampliación de la población diana o por hacer recomendaciones discutibles. Por ello, deben trabajar considerando previamente las cuestiones éticas en juego y atender a los comentarios críticos de diferentes expertos independientes para así asegurar su integridad y valor. Y deben anteponer siempre las necesidades del paciente.

Referencias

1 Postman N. Technopoly: the Surrender of Culture to Technology. New York: Vintage Books, 1993.

2 Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based medicine. Churchill Livingstone, New York 1997.

3 Gurewich V, Thomas DP, Stuart RK. Some guidelines for heparin therapy of venous thromboembolic disease. JAMA 1967;199:116-8.

4 Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based medicine. Churchill Livingstone, New York 1997. pp. 150-1.

5 Moynihan RN, Cooke GPE, Doust JA, Bero L, Glasziou PP. Expanding disease definitions in guidelines and expert panel ties to industry: A cross-sectional study of common conditions in the United States. PloS Med 2013; 10(8):e100150. doi: 10.1371/journal.pmed.100 1500.

6 Dietlein M, Verburg FA, Luster M, Reiners C, Pitoia F, Schicha H. One should not just read what one believes: the nearly irresolvable issue of producing truly objective, evidence-based guidelines for the management of differentiated thyroid cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging 2011;38:793-8.

7 Cooper DS, Dohrty GM, Haugen BR, et al. Revised American Thyroid Association Management guidelines for patients with thyroid nodules and differentiated thyroid cancer. Thyroid 2009;19:1167-214.

8 Takami H, Ito Y, Okamoto T, Yoshida A. Therapeutic strategy for differentiated thyroid carcinoma in Japan based on a newly established guideline managed by Japanese Society of Thyroid Surgeons and Japanese Association of Endocrine Surgeons. World J Surg 2011; 35(1):111-21.

9 Grant CS, Stulak JM, Thompson GB, Richards ML, Reading CC, Hay ID. Risks and adequacy of an optimized surgical approach to the primary surgical management of papillary thyroid carcinoma treated during 1999-2006. World J Surg 2010; 34:1239-46.

10 Sitges-Serra A. Low-risk papillary thyroid cancer: times are changing. Expert Rev Endocrinol Metab 2014; 9:9-18.

11 Husten L. How heart guidelines based on disgraced research may have caused thousands of deaths, FORBES, July 13, 2013.

12 Bouri S, Shun-Shin MJ, Cole GD, Mayet J, Francis DP. Meta-analysis of secure randomised controlled trials of ß-blockade to prevent perioperative death in non-cardiac surgery. Heart 2013. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304262. [Epub ahead of print].

13 Pradaxa lawsuit (http://www.drugwatch.com/pradaxa/lawsuit/). Accessed February 14, 2014.

14 Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, et al. Treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular disease risk in adults: Synopsis of the 2013 ACC/AHA Cholesterol Guideline. Ann Intern Med 2014 Jan 28. doi: 10.7326/M14-0126. [Epub ahead of print].

15 Greenland S. Accounting for uncertainty about investigators bias: disclosure is informative. J Epidemiol Community Health 2009;63:593-8.

16 Sitges-Serra A, Puig P, Liñares J, Pérez JL, Farreró N, Jaurrieta E, Garau J. Hub colonization as the initial step in an outbreak of catheter-related sepsis due to coagulase negative staphylococci during parenteral nutrition. JPEN 1984;8:668-72.

17 Salzman MB, Isenberg HD, Rubin LG. Use of disinfectants to reduce microbial contamination of hubs of vascular catheters. J Clin Microbiol 1993;31:475-9.

18 Mermel LA, Farr BM, Sherertz RJ, et al. Guidelines for the management of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis 2001; 32:1249-72.

19 Graham R, Mancher M, Miller Wolman D, Greenfield S, Steinberg E, eds. Clinical practice guidelines we can trust. National Academies Press, 2011.

20 The Royal Netherlands Academy of Arts and Science. Code for the prevention of improper influence due to conflicts of interest. https://www.knaw.nl/shared/resources/actueel/publicaties/pdf/code_digitaal_2012_eng_def_interactief3.pdf. Accessed February 5, 2014

21 Guyatt G, Akl EA, Hirsh J et al. The vexing problem of guidelines and conflict of interest: a potential solution. Ann Intern Med 2010 ;152:738-41.

22 Lenzer J, Hoffman JR, Furberg CD, Ioannidis JPA. Ensuring the integrity of clinical practice guidelines: a tool for protecting patients. BMJ 2013;347:f5535.

23 Creating trustworthy medical guidelines that we can all use and share. http://www.magicproject.org. Accessed February 11, 2014.