Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 25/2/2021
SIETES contiene 93212 citas

 
Ref. ID 97421
 
Tweet
Anónimo. Low-dose diclofenac (Zorvolex) for pain
The Medical Letter on Drugs and Therapeutics (Med Lett Drugs Ther)
3 de marzo 2014
Volumen 56 nº 1437 página(s) 19-20

La FDA ha aprobado una formulación de diclofenac a dosis bajas (cápsulas de 18 o de 35 mg) (Zorvolex®) para vía oral para el tratamiento del dolor leve a moderado en pacientes adultos. En EEUU también hay disponibles comprimidos y cápsulas de diclofenac de liberación inmediata, liberación prolongada y recubrimiento entérico, así como un parche transdérmico, un gel y una solución.

La nueva formulación está constituida de partículas de menos de 1 µ; la reducción del tamaño de las partículas incrementa la superficie, lo que facilita la disolución y la absorción. En un estudio cruzado con dosis únicas se comparó la nueva formulación de 35 mg con una formulación de 50 mg de diclofenac potásico en voluntarios sanos. Tomadas sin alimentos, el tmax fue de alrededor de 1 h para ambas formulaciones; la Cmax fue un 26% más baja y la AUC un 23% más baja con la nueva formulación. Con alimentos el tmax se retrasaba hasta 2,32 h, la Cmax se reducía en un 60% y la AUC en un 11%.

La aprobación de Zorvolex® se basó en los resultados de un ensayo clínico a doble ciego en 428 pacientes con dolor moderado a intenso tras bunionectomía. Los pacientes fueron aleatorizados a 18 o 35 mg de diclofenac 3 veces al día, 200 mg dos veces al día de celecoxib (tras una dosis inicial de 400 mg) o placebo. Al cabo de 12 h la intensidad del dolor se redujo en un 48% con 18 mg de diclofenac, en un 51% con 35 mg de diclofenac y en un 24% con placebo. Al cabo de 24 h la intensidad del dolor se redujo en un 69%, un 73% y un 52%, respectivamente. Todas estas reducciones fueron significativas en comparación con las obtenidas con placebo. En comparación con celecoxib, las reducciones globales de la intensidad del dolor fueron más marcadas con 35 mg de diclofenac y similares con 18 mg de diclofenac.

Tras revisar los efectos adversos, interacciones y dosificación y coste, se concluye que los AINE pueden causar efectos adversos graves y deben usarse a las dosis más bajas posibles. Zorvolex®, una nueva formulación de diclofenac a dosis bajas, es más eficaz que placebo para aliviar el dolor agudo, pero no se sabe cómo se compara con formulaciones de diclofenac por vía oral de liberación inmediata, diclofenac potásico u otros AINE. [Ni tampoco se dispone de información comparativa con paracetamol.]