Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 25/5/2020
SIETES contiene 93010 citas

 
Ref. ID 97306
 
Tweet
Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders Ch, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A, on behalf of the IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet (Lancet)
22 de marzo 2014
Volumen 383 página(s) 1041-8

OBJETIVO: Valorar la eficacia de anastrozol en la prevención de cáncer de mama en mujeres postmenopausicas con alto riesgo de padecer la enfermedad.

MÉTODOS: Se diseñó un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego en que se incluyeron mujeres con alto riesgo de cáncer de mama (RR =4 si tenían entre 40 y 44 años, RR =2 si tenían entre 45 y 60 y RR =1.5 si tenían entre 60 y 70 o un riesgo >5% a los 10 años calculado por el modelo de Tyrer-Cuzick, independientemente del criterio que confiriera el aumento de riesgo).

Se excluyeron las mujeres mastectomizadas, con antecedentes de neoplasia (excepto algunos casos de carcinoma ductal de mama, cáncer cervical y cáncer cutáneo no-melanocítico), en terapia sustitutiva o de modulación estrogénica y/o afectas de osteoporosis grave. Se administró 1 mg/día de anastrozol o placebo durante 5 años. La variable principal del estudio fue el desarrollo de un carcinoma (invasivo o ductal in situ) confirmado por biopsia. Como variables secundarias se analizaron la mortalidad y efectos adversos. Las participantes fueron visitadas a su inclusión, a los 6 meses y cada año hasta completar el estudio; posteriormente, el seguimiento de las pacientes no estaba normalizado. Entre las exploraciones requeridas por el estudio, destaca una mamografía basal (o practicada <12 meses antes de la inclusión) y, al menos, una cada 2 años.

RESULTADOS: Se analizaron 3.864, 1.920 aleatorizadas al grupo de anastrozol y 1.944 al de placebo, con una mediana de seguimiento de 5 años. La incidencia de neoplasia de mama fue significativamente superior en el grupo placebo [HR=0,47 IC95% 0,32-0,68)]. En los análisis de subgrupos por las características del tumor o las pacientes, la diferencia fue estadísticamente significativa únicamente para tumores de alto grado. Con estos datos se calculó que debían tratarse 36 mujeres durante 7 años para prevenir un caso. Al analizar la incidencia de otros tumores, se observaron diferencias similares (estadísticamente significativas para el conjunto de ellos, las neoplasias cutáneas y el carcinoma colorectal). No se apreciaron diferencias en mortalidad o la tasa de efectos adversos (1% y 89% en ambos grupos, respectivamente); a pesar de ello, las mujeres tratadas con anastrozol presentaron mayor incidencia de efectos adversos músculo-esqueléticos (artralgias, rigidez articular y neuropatías por compresión), vasomotores (sofocos y sudoración nocturna), hipertensión arterial, sequedad ocular o vaginal, gripe y otitis media, y menor de prolapso genital.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que el anastrozol disminuye la incidencia de neoplasia de mama en mujeres postmenopáusicas en alto riesgo de la enfermedad, con una tasa de efectos adversos aceptable.

[En la misma publicación se incluye un comentario que incide en el hecho que 62% (78/125) de los tumores diagnosticados, lo fueron mediante una prueba complementaria de las incluidas en el protocolo del estudio, por lo que parte del beneficio observado podría corresponder más al del diagnóstico precoz de la enfermedad que a un verdadero efecto preventivo de la misma. Además, se cuestiona la relación beneficio-riesgo de la intervención, destacándose que no incide sobre la mortalidad de la enfermedad y que sus efectos adversos no son triviales].


Citas relacionadas Citas relacionadas 97307, 103504