Anónimo. Temozolomide: risk of hepatic injury, including fatal hepatic failure - Updated warnings and monitoring guidelines
Drug Safety Update (Drug Safety Update)
enero 2014
Volumen 7 nº 6 página(s) A3

La temozolamida es un agente alquilante indicado para el tratamiento de glioblastoma multiforme recién diagnosticado en adultos, en combinación con radioterapia, y también para el tratamiento del glioma maligno recurrente o en progresión después de su tratamiento estándar en niños y en adultos.

Se conoce su hepatotoxicidad. Hasta ahora la MHRA ha recibido 8 notificaciones de alteraciones hepáticas asociadas a temozolamida, ocurridas en el Reino Unido (algunos casos han sido publicados).

Se han notificado casos de daño hepático y de insuficiencia hepática. En la revisión se identificaron 28 casos de insuficiencia hepática. Típicamente, esta comenzó con elevación de enzimas hepáticos tras varias semanas de tratamiento, y se acompañó de colestasis. De los 38 pacientes, fallecieron 30. También hubo casos en los que la hipertransaminasemia o los síntomas de insuficiencia hepática mejoraron tras la suspensión del tratamiento. Se calcula que la incidencia de la insuficiencia hepática es muy rara, de menos de 1 caso por 10.000 pacientes tratados.

Se recomienda a los profesionales sanitarios:

- Determinar los enzimas hepáticos antes de iniciar el tratamiento. Si son anormales “el médico debe decidir la relación entre efectos beneficiosos y adversos para decidir si inicia el tratamiento” (Olé tú!).

- Se debe repetir la determinación de enzimas hepáticas en todos los pacientes en ciclo de tratamiento de 42 días a la mitad del ciclo. Además, se deben determinar enzimas hepáticos en todos los pacientes tras haber completado cada ciclo.

- Si un paciente presenta elevación de transaminasas, se deben considerar detalladamente los riesgos de proseguir el tratamiento.

- Recuérdese que la hepatotoxicidad puede aparecer varias semanas o más después del inicio del tratamiento, o después de que haya sido finalizado.

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