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Última actualización: 3/12/2020
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Ref. ID 97263
 
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Joy TR, Monjed A, Zou GY, Hegele RA, McDonald ChG, Mahon JL. N-of-1 (single-patient) trials for statin-related myalgia
Annals of Internal Medicine (Ann Intern Med)
4 de marzo 2014
Volumen 160 nº 5 página(s) 301-10

Los resultados de ensayos clínicos n=1 en 8 pacientes con mialgia aparentemente causada por estatinas sugieren que estos ensayos podrían constituir la mejor opción disponible para evaluar la tolerabilidad de estos fármacos.

En tratamiento no enmascarado en la práctica real, el diagnóstico de mialgia por estatinas se basa en gran parte en las percepciones del paciente y del médico sobre la causa de los síntomas musculares. En un ensayo n=1, cada paciente actúa como su propio control, lo que permite una comparación aleatorizada, cruzada en múltiples ocasiones y a ciegas entre tratamiento activo y placebo.

Los autores realizaron ensayos n=1 en 8 pacientes (edad media, 66 años) que cumplían criterios de mialgia relacionada con estatina y presentaban puntuación elevada en la escala de Framingham. Al principio los participantes presentaban un nivel medio de LDL de de 128 mg/dL, habían probado una media de tres estatinas y todavía tenían síntomas de mialgia tres meses después de dejar de tomarlas todas.

Durante la fase de 3 semanas en tratamiento activo, la adhesión global a una reexposición a la estatina tomada anteriormente (mayoritariamente atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) fue de 92%. Siete pacientes no mostraron una mayor intensidad de la mialgia con la estatina, comparada con placebo, que no fue ni clínicamente ni estadísticamente significativa; en un paciente los síntomas mientras tomaba la estatina alcanzaron significación clínica pero no estadística).

En un análisis combinado de los 8 ensayos, los síntomas de mialgia y las puntuaciones correspondientes específicas de cada síntoma y de dolor que interfiere la actividad no mostraron diferencias entre los períodos de estatina y los de placebo. En comparación con placebo, el tratamiento con una estatina se asoció a mayor intensidad del dolor, que alcanzó significación estadística pero no clínica. De 7 pacientes cuyos niveles de LDL al final del ensayo mostraron que necesitaban recibir estatinas, 5 reanudaron y prosiguieron tratamiento con una estatina durante una mediana de 10 meses.

Un comentarista de JW indica que en la mayor parte de estos ensayos n=1, las diferencias en la intensidad del dolor muscular entre estatina y placebo no fueron clínicamente significativas. Añade que los ensayos n=1 son útiles para evaluar la mialgia relacionada con estatina, dada la falta de un marcador biológico o prueba que distinga con precisión la mialgia causada por estatina de la debida a otras causas.

Aunque en muchas instituciones actualmente no hay recursos para realizar grandes ensayos n=1, los avances en tecnología de la información podrían ayudar a desarrollar este tipo de investigación en el futuro.

Se puede hallar más información en:

http://www.jwatch.org/na33920/2014/03/19/not-sure-if-patient-tolerates-statins-consider-n-1-trial?query=pfw-featured#sthash.ewoDG9Oa.dpuf