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Última actualización: 5/4/2020
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Ruokoniemi P, Sund R, Arffman M, Helin-Salmivaara A, Huupponen R, Keskimäki I, Vehko T, Korhonen MJ. Are statin trials in diabetes representative of real-world diabetes care: a population-based study on statin initiators in Findland
BMJ Open (BMJ Open)
2014
Volumen 4 página(s) e005402

OBJETIVO: Comprobar la representatividad de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos HPS (Heart Protection Study) y CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) en comparación con nuevos usuarios de estatinas en la práctica clínica.

MÉTODOS: Se realizó un análisis de base poblacional a partir de datos de registros conectados. Se estudiaron 56.963 pacientes con diabetes que iniciaron tratamiento con una estatina entre 2005 y 3008 en Finlandia. Se determinaron las proporciones de pacientes de la práctica real que cumplían los criterios de inclusión en los ensayos HPS (DM) y CARDS y se evaluaron las tasas de morbimortalidad cardiovascular. Se consideró que estas tasas reflejaban el riesgo cardiovascular (RCV) inicial en los pacientes que cumplían los criterios de inclusión y exclusión, y en los que no los cumplían. Se usaron técnicas estadísticas descriptivas para identificar las características de los pacientes, las intervenciones hipolipemiantes y la adhesión al tratamiento con estatina.

RESULTADOS: De los pacientes de la práctica clínica real, un 57% (n=32.582) cumplía los criterios de inclusión y exclusión del HPS (pacientes con diabetes) y un 40% (n=20.499) cumplía los criterios de los pacientes sin enfermedad cardiovascular del CARDS.

Los pacientes que no cumplían los criterios de inclusión del HPS presentaron un RCV acumulado más alto que los elegibles. En cuanto al CARDS, los valores de RCV acumulado fueron de magnitud similar.

Las tasas globales de morbimortalidad cardiovascular parecieron comparables a las registradas en los dos ensayos clínicos.

En ambos ensayos las mujeres, los usuarios de antihipertensivos y los usuarios de metformina estuvieron infrarrepresentados. Un 27% y un 29% de los pacientes de la práctica real iniciaron tratamiento con una dosis que correspondía a menos de 20 mg de simvastatina al día.

Las proporciones de pacientes considerados adheridos al tratamiento fueron 57% en la práctica real y 85% en ambos ensayos clínicos.

CONCLUSIONES: Sólo la mitad de los pacientes de la práctica clínica real tenían criterios de inclusión en los ensayos HPS (DM) y CARDS, lo que limita considerablemente su representatividad en la práctica clínica. Mujeres y usuarios de antihipertensivos y metformina estuvieron infrarrepresentados en los ensayos. Estas desviaciones reflejan modificaciones del tratamiento de la diabetes de tipo 2 a lo largo del tiempo, y no es de esperar que modifiquen los efectos promedio del tratamiento con estatinas sobre la morbimortalidad cardiovascular. Sin embargo, la prescripción de dosis de estatinas más bajas y la menor adhesión al tratamiento en la práctica real podrían atenuar el efecto beneficioso esperado en la práctica real.