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Última actualización: 29/11/2020
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Coyne DW. Anemia in chronic kidney disease: treating the numbers, not the patients
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
mayo 2014
Volumen 174 nº 5 página(s) 708-9

En el 2001, el único ensayo clínico terminado sobre estimulantes de la eritropoyesis fue el Normal Hematocrit Trial. En este ensayo los pacientes en diálisis fueron aleatorizados a un tratamiento dirigido a obtener una hemoglobina (Hb) de 9 a 11 g/dL, o bien de 13 1 5 g/dL. Interrumpido en 1996 por su propio comité de seguridad porque “los resultados se acercaban al límite de significación estadística de una mayor tasa de mortalidad en el grupo de hemoglobina normal” (es decir, 12 g/dL) y publicado en 1998. En el artículo publicado, el grupo con la concentración más alta de Hb mostró una mayor incidencia, aunque estadísticamente no significativa, de la variable principal [muerte o infarto de miocardio (IAM) no mortal]; se registraron 202 acontecimientos (183 muertes y 19 IAM) con Hb alta, comparado con 164 (150 muertes y 14 IAM) con la baja; RR=1,3 (IC95%, 0,9-1,9). No obstante, se redujo el número de transfusiones y se mejoró la función física (cuestionario SF-36).

Los autores de las guías de práctica clínica de 2001 creyeron que estos efectos adversos estaban en contradicción con los resultados de estudios observacionales y pequeños ensayos clínicos, aparte que la diferencia no era significativa en el momento en que el ensayo fue interrumpido. Sin embargo, en el artículo publicado no se mostró el IC95% sin ajustar. En 2007 la FDA informó que el grupo de concentración alta de Hb tenía un riesgo no ajustado de mortalidad significativo [RR=1,27 (IC95%, 1,04-1,54)] y también de mortalidad más IAM [RR=1,28 (IC95%, 1,06-1,56)].

Además en 2012 se reveló lo contrario de lo que se había dicho en 1998: que las concentraciones más elevadas de Hb no habían dado lugar a una mejoría de ningún componente de la escala de calidad de vida.

En 2006 se publicó el ensayo CHOIR, que demostró que el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal terminal y en hemodiálisis y con anemia, con epoetina para alcanzar una concentración de Hb de 13,5 g/dL, comparado con 11,3 g/dL, incrementaba de manera significativa la morbimortalidad cardiovascular.

En este tiempo también se reunieron pruebas de que las epoetinas incrementan la tasa de trombosis y de muerte por trombosis en pacientes con cáncer. A finales de 2009 el ensayo TREAT, en 4.032 pacientes con diabetes e insuficiencia renal avanzada, demostró que, en comparación con placebo, las epoetinas aumentan de manera significativa la incidencia de ictus y otras trombosis. En este ensayo clínico, a doble ciego, los pacientes fueron aleatorizados a epoetina para alcanzar una Hb de 13 g/dL o placebo. Las epoetinas redujeron la frecuencia de las transfusiones en 29 meses, de 24,5% a 14,8%. Los resultados muestran que para evitar una transfusión en un paciente es necesario tratar a 25 pacientes durante un año, a un coste sólo de epoetinas de más de 300.000 $. Además, en este ensayo solamente los centros participantes de Norteamérica (principalmente EEUU) mostraron una disminución significativa de las necesidades transfusionales. En los centros del resto del mundo las tasas de transfusión fueron de alrededor de 15% con epoetina y de 16 a 19% con placebo.

Si el objetivo es reducir las transfusiones, el médico debe fijar un dintel bajo para practicar la transfusión, por ejemplo de menos de 7,0 g/dL. Los ensayos en poblaciones variadas han demostrado que estos niveles más bajos dan lugar a resultados clínicos comparables o superiores a los obtenidos con dinteles más altos. Los estimulantes de la eritropoyesis se deberían usar sólo en pacientes con IRC con anemia grave (Hb<9 g/dL). Además, los pacientes tratados con epoetinas deben ser informados sobre riesgos como la trombosis, el ictus, la muerte y la progresión de cáncer.