Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 31/5/2020
SIETES contiene 93020 citas

 
Ref. ID 97108
 
Tweet
Lawitz E, Poordad FF, Pang PS, Hyland RH, Ding X, Mo H, Symonds WT, McHutchison JG, Membreno FE. Sofosbuvir and ledipasvir fixed-dose combination with and without ribavirin in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 hepatitis C virus infection (LONESTAR): an open-label, randomised, phase 2 trial
The Lancet (Lancet)
8 de febrero 2014
Volumen 383 página(s) 515-23

OBJETIVO: Valorar la eficacia y toxicidad de una combinación de sofosbuvir y ledipasvir a dosis fijas, con y sin ribavirina, en pacientes infectados por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C.

MÉTODOS: Se diseñó un ensayo abierto de 5 cohortes paralelas. Los pacientes sin tratamiento previo se aleatorizaron a recibir sofosbuvir (400 mg/día) y ledipasvir (90 mg/día), solos durante 8 o 12 semanas, o junto a ribavirina (dosis ajustada por peso) durante 8 semanas. Los pacientes que no habían presentado respuesta virológica a tratamiento previo con inhibidores de proteasas (55% de los cuales con cirrosis hepática), se aleatorizaron a recibir sofosbuvir y ledipasvir, con o sin ribavirina, durante 12 semanas. La variable principal del estudio fue la proporción de pacientes en cada grupo con respuesta virológica sostenida (concentración de RNA del VHC<25 UI/mL) a las 12 semanas. Durante el estudio se recogió información sobre efectos adversos. Se siguió a los pacientes durante 24 semanas tras la finalización o interrupción del tratamiento.

RESULTADOS: Se incluyeron 100 pacientes (60 sin tratamiento previo, de los que 20 recibieron sofosbuvir y ledipasvir 8 semanas, 21 sofosbuvir, ledipasvir y ribavirina 8 semanas y 19 sofosbuvir y ledipasvir 12 semanas, y 40 con falta de respuesta a tratamientos anteriores, de los que 19 recibieron sofosbuvir y ledipasvir 12 semanas y 21 sofosbuvir, ledipasvir y ribavirina 12 semanas). Noventa y siete de los pacientes presentaron respuesta virológica a las 12 y 24 semanas. En los 2 pacientes que presentaron recurrencia virológica, se observó la presencia de variantes asociadas a la resistencia a fármacos en la región NS5A (diana del ledipasvir). Cuarenta y ocho pacientes presentaron al menos 1 efecto adverso (sobretodo nausea, anemia, infección respiratoria y cefalea). Excepto por un caso de anemia en un paciente que recibía ribavirina, éstos fueron generalmente catalogados como leves y no relacionados con los fármacos en estudio.

CONCLUSIONES: Los autores sugieren que la combinación de sofosbuvir y ledipasvir, solos o con ribavirina, puede conseguir la respuesta virológica en la mayoría de pacientes infectados por el serotipo 1 de VHC, independientemente de la respuesta a tratamientos anteriores o la evolución a cirrosis.


Citas relacionadas Citas relacionadas 97107