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Última actualización: 30/3/2020
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Ref. ID 96996
 
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Moore TJ, Furberg CD. Development times, clinical testing, postmarket follow-up, and safety risks for the new drugs approved by the US Food and Drug Administration. The class of 2008
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
enero 2014
Volumen 174 nº 1 página(s) 90-5

Este estudio da información detallada sobre tiempos de desarrollo preclínico y clínico de nuevos fármacos, tiempos de revisión de la FDA antes de su aprobación, y experiencia sobre los estudios posteriores a la comercialización.

La FDA ha promovido la innovación biomédica con diferentes medidas, entre ellas las que han facilitado la más rápida aprobación de nuevos fármacos, con ensayos clínicos más cortos, de menor tamaño, más selectivos y con variables menos rigurosas. El objetivo de este trabajo fue informar el debate sobre estas cuestiones. Para ello, se estudiaron la duración del desarrollo, las pruebas clínicas, el seguimiento posterior a la comercialización y los riesgos de seguridad de los nuevos fármacos aprobados por la FDA en 2008, cuando ya habían entrado en vigor la mayor parte de las normas y regulaciones derivadas de la nueva legislación.

DISEÑO: Estudio descriptivo de los fármacos clasificados como nuevas entidades moleculares sobre la base de documentos y bases de datos de la FDA anteriores a la aprobación, información sobre prescripción y otras fuentes primarias de información. Se compararon los fármacos aprobados por el procedimiento habitual con los considerados suficientemente innovadores para recibir la revisión acelerada en relación al desarrollo clínico y a los plazos de revisión por la FDA, el tamaño y la duración de los ensayos sobre eficacia, las cuestiones relativas a los efectos indeseados y el seguimiento posterior a la comercialización.

RESULTADOS: En 2008 la FDA aprobó 20 nuevos fármacos terapéuticos, 8 por el procedimiento acelerado y 12 por procedimiento estándar. Los fármacos del primer grupo necesitaron una mediana de 5,1 años (margen de 1,6 a 10,6 años) de desarrollo clínico para obtener el registro, comparado con 7,5 años (margen de 4,7 a 19,4 años) para los fármacos del procedimiento habitual (p=0,05).

La eficacia de los fármacos del procedimiento acelerado había sido evaluada antes de su aprobación en una mediana de 104 pacientes receptores del fármaco activo (margen, de 23 a 599), en comparación con una mediana de 580 pacientes (margen, de 75 a 1.207) para los fármacos aprobados por el procedimiento habitual (p=0,003).

Las pruebas no clínicas demostraron que 6 fármacos terapéuticos eran carcinógenos en animales, 5 daban lugar a mutaciones in vitro y 14 eran teratogénicos en animales de experimentación. Otros problemas de seguridad dieron lugar a 5 advertencias en recuadro negro; 8 fármacos necesitaron planes de gestión de riesgos.

La FDA exigió 85 compromisos de estudios posteriores a la comercialización. En 2013, se habían añadido advertencias en recuadro negro a cinco fármacos. A principios de 2013 se habían realizado solamente 26 de los 85 estudios posteriores a la comercialización comprometidos (31%) y los resultados de 8 de estos compromisos (9%) habían sido presentados a la FDA para su revisión; a principios de 2013 un 48% de los 85 estudios posteriores a la comercialización exigidos por la FDA estaban pendientes, en curso de realización o retrasados. De los 48 estudios cuya finalización estaba prevista para 2013, 34 (71%) habían sido terminados o presentados a la FDA, mientras que “de los 85 EPA sólo 34 (40%) habían sido terminados o presentados a la FDA”.

CONCLUSIONES Y RELEVANCIA: De los nuevos fármacos aprobados por la FDA en 2008, los que fueron revisados por procedimiento acelerado fueron aprobados con mayor rapidez que los revisados por procedimiento habitual. Sin embargo, con los fármacos del procedimiento acelerado se estudió a un número de pacientes considerablemente más bajo antes de la aprobación y muchas cuestiones relativas a efectos indeseados no habían sido aclaradas. En 2013 muchos estudios posteriores a la comercialización no habían sido terminados.