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Última actualización: 7/7/2020
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Baeten D, Baraliakos X, Braun J, Sieper J, Emery P, van der Heijde D, McInnes I, van Laar JM, Landewé R, Wordsworth P, Wollenhaupt J, Kellner H, Paramarta J, Well J, Brachat A, Bek S, Laurent D, Li Y, Wang YA, Bertolino AP, Gsteiger S, Wright AM, Hueber W. Anti-interleukin-17A monoclonal antibody secukinumab in treatment of ankylosing spondylitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
The Lancet (Lancet)
23 de noviembre 2013
Volumen 382 nº 9906 página(s) 1705-13

Se cree que la interleucina 17 (IL-17) es una citocina inflamatoria que juega un papel clave en el desarrollo de la espondilitis anquilosante. Se evaluó la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal anti-IL-17 secukinumab en el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante.

MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico a doble ciego, “de prueba de concepto”, en 8 centros en Europa (4 en Alemania, dos en Países Bajos y dos en Reino Unido). Pacientes de 18 a 65 años fueron aleatorizados en razón 4:1 bien a secukinumab por vía intravenosa (20 mg/kg) o placebo, administrados a intervalos de 3 semanas. La aleatorización se realizó por bloques generados por ordenador, sin estratificación. La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes con una respuesta de 20% según los criterios de Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS20) al cabo de 6 semanas, por análisis bayesiano. Los efectos adversos fueron evaluados hasta la 28ª semana. Ensayo clínico financiado por Novartis registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT00809159.

RESULTADOS: Se evaluó a 37 pacientes con espondiloartritis anquilosante, de los que 30 fueron aleatorizados a recibir secukinumab por vía intravenosa (n=24) o placebo (n=6). En el análisis final de eficacia se incluyó a 23 pacientes que recibieron secukinumab, y 6 que recibieron placebo. Se incluyó a la totalidad de los 30 pacientes en el análisis de efectos adversos. Al cabo de 6 semanas, las estimaciones de respuesta ASAS20 fueron de 59% de los pacientes tratados con secukinumab, comparado con 24% de los pacientes que recibieron placebo (99,8% de probabilidad que secukinumab sea superior a placebo).

Se registró un caso de absceso subcutáneo grave por estafilococo dorado en un paciente tratado con secukinumab.

INTERPRETACIÓN: Secukinumab redujo rápidamente los signos clínicos o biológicos de espondilitis anquilosante activa y fue bien tolerado. Se trata del primer tratamiento específico conocido, alternativo a los inhibidores del factor de necrosis tumoral, que alcanza tal resultado de eficacia en un ensayo en fase II.