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Última actualización: 5/8/2020
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Ref. ID 96403
 
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Kmietowicz Z. Unpublished studies hold twice as much data on drugs as those in the public domain
British Medical Journal (BMJ)
19 de octubre 2013
Volumen 347 nº 7929 página(s) 5

Un estudio realizado por investigadores del IQWiG de Alemania ha revelado que los informes no publicados de ensayos clínicos contienen el doble de información sobre los efectos beneficiosos y adversos de los medicamentos que los artículos publicados sobre estos ensayos clínicos.

Los informes son propiedad del promotor. Contienen enormes cantidades de información sobre la realización, los acontecimientos adversos y los resultados de un ensayo. Hasta ahora han sido secretos.

La campaña AllTrials pide la publicación completa de los informes de ensayos clínicos.

En el estudio citado se comparó la información de 101 ensayos clínicos que se pueden encontrar en sitios públicos (como artículos publicados o informes publicados en registros), con la información contenida en los informes de ensayos, que fue solicitada a las compañías.

Los ensayos examinaron 1.080 variables relevantes para los pacientes, como alivio de síntomas, efectos adversos y mortalidad. Aunque los informes daban información completa sobre un 86% de las variables, las fuentes públicas disponibles combinadas sólo dieron información sobre un 39% de las variables. Además los informes también daban considerablemente más información sobre efectos adversos.

Entre la información no publicada identificada por este estudio se encuentra la relativa a la modificación de síntomas por los antidepresivos, así como sus efectos adversos, como ideación suicida o disfunción sexual; también la relativa a exacerbaciones de asma en ensayos con broncodilatadores, o la relativa a tasas de incidencia de ictus y de infarto de miocardio en ensayos clínicos sobre fármacos hipoglucemiantes.

La EMA está finalizando sus planes para que a partir de enero de 2014 los resultados de los ensayos clínicos de los fármacos que aprueba sean del dominio público. No obstante, es casi seguro que esta norma de transparencia sólo se aplicará a los fármacos aprobados a partir de 2014. Por este motivo es tan importante que se hagan públicos inmediatamente los informes sobre ensayos clínicos. La industria farmacéutica no parece estar por la labor. En un correo electrónico dirigido a la revista Nature, el director general de la EFPIA, Richard Bergström dijo que en su estado actual los informes no pueden ser hechos públicos, que la EFPIA está preocupada por la manera cómo la EMA protegerá información comercialmente sensible “y la información personal contenida en muchos de estos informes” (??). “Los miembros de la EFPIA están muy preocupados por esta cuestión”.