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Última actualización: 15/3/2021
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Scirica BM, Bhatt DL, Braunwald E, Steg PG, Davidson J, Hirshberg B, Ohman P, Frederich R, Wiviott SD, Hoffman EB, Cavender MA, Udell JA, Desai NR, Mosenzon O, McGuire DK, Ray KK, Leiter LA, Raz I. Saxagliptin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
3 de octubre 2013
Volumen 369 nº 14 página(s) 1317-26

En este ensayo clínico, promovido por AstraZeneca y BMS, 16.492 pacientes con antecedente cardiovascular o de riesgo cardiovascular elevado fueron aleatorizados a saxagliptina o placebo. El seguimiento duró 2,1 años. Los demás tratamientos fueron ajustados en cada paciente a discreción del médico.

La saxagliptina no dio lugar a disminución de la morbimortalidad cardiovascular [variable principal compuesta de ictus + infarto de miocardio (IAM) + muerte]. Un 7,3% (613 de 8.280) de los pacientes aleatorizados a saxagliptina, comparado con un 7,2% (609 de 8.212) de los aleatorizados a placebo presentaron algún componente de la variable principal [HR=1,00 (IC95%, 0,89-1,12), p<0,001 para no inferioridad]. Además, se registró un incremento de alrededor de 25% en la tasa de ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca (ICC) en el brazo tratado con saxagliptina [HR=1,27 (IC95%, 1,07-1,51); p=0,007)].

La saxagliptina dio lugar a una muy modesta disminución de la HbA1c (7,7% comparado con 7,9%), pero la HbA1c disminuyó hasta un valor inferior a 7% en una mayor proporción de participantes del grupo saxagliptina (36,2%) que del grupo placebo (27,9%).

Los autores proponen varias posibles explicaciones de los resultados: seguimiento relativamente corto (2,1 años), pequeña diferencia del valor de HbA1c (7,5% comparado con 7,8% al final del estudio), y que una proporción elevada de pacientes en ambos grupos recibió estatinas, antiagregantes plaquetarios y antihipertensivos, que podrían haber mitigado un posible efecto beneficioso cardiovascular de la saxagliptina.

Los autores concluyen que “la saxagliptina no aumentó ni disminuyó la tasa de episodios de isquemia” y recomiendan que “para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes son necesarias otras estrategias”.
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