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Última actualización: 16/10/2019
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Anónimo. Making sense of equivalence and non-inferiority trials
Australian Prescriber (Australian Prescriber)
octubre 2013
Volumen 36 nº 3 página(s) 170-3

Generalmente los nuevos fármacos son evaluados por comparación con placebo. En ocasiones puede no ser ético dar placebo, por lo que el nuevo fármaco es comparado con el tratamiento estándar.

Los ensayos en los que se comparan dos tratamientos pueden no haber sido diseñados para demostrar que uno de los dos es superior al otro. Estos ensayos se conocen como ensayos de no inferioridad.

El objetivo de un ensayo de no inferioridad es demostrar que el nuevo fármaco no es peor que el tratamiento estándar. El objetivo de un ensayo de equivalencia es demostrar que el nuevo tratamiento no es ni mejor ni peor.

Antes de iniciar el ensayo se debe fijar un límite de equivalencia. Este límite señala la que sería la diferencia importante mínima entre los tratamientos.

Hay varios problemas en la interpretación de los resultados de los ensayos de no inferioridad y de equivalencia. Los resultados pueden ser influidos por numerosos factores, como la magnitud del límite de equivalencia o si se aplica un análisis por protocolo o bien un análisis por intención de tratar.