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Última actualización: 19/4/2018
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Eikelboom JW, Connolly SJ, Brueckmann M, Granger CB, Kappetein AP, Mack MJ, Blatchford J, Stat C, Devenny K, Friedman J, Guiver K, Harper R, Khder Y, Lobmeyer MT, Maas H, Voigt J-U, Simoons ML, Van de Werf F, for the RE-ALIGN Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
26 de septiembre 2013
Volumen 369 nº 13 página(s) 1206-14

En pacientes portadores de prótesis valvulares dabigatrán da lugar a una tasa más elevada de enfermedad tromboembólica que warfarina:

MÉTODOS: En este estudio de validación en fase II se estudiaron dos poblaciones de pacientes: los que habían recibido una prótesis valvular aórtica o mitral en los 7 días anteriores y los que la habían recibido por lo menos 3 meses antes. Los pacientes fueron aleatorizados en una razón 2:1 a recibir dabigatrán o warfarina. La selección de la dosis inicial de dabigatrán (150, 220 o 300 mg dos veces al día) se basó en la función renal. Las dosis fueron ajustadas para obtener una concentración plasmática valle de por lo menos 50 ng/mL. la dosis de warfarina fue ajustada para obtener un valor de INR de 2 a 3 o de 2,5 a 3,5 según el riesgo tromboembólico. La variable principal fue el nivel valle de dabigatrán en plasma. Ensayos clínicos financiados por Boehringer-Ingelheim y registrados en ClinicalTrials.gov con los números NCT01452347 y NTC01505881.

RESULTADOS: El ensayo fue detenido de manera prematura tras el reclutamiento de 252 pacientes, a causa de un exceso de incidencia de episodios de tromboembolismo y de sangrado en los pacientes aleatorizados a dabigatrán. En el análisis por protocolo (no por intención de tratar) se necesitó ajuste de dosis o detención de la toma de dabigatrán en 52 de 162 pacientes (32%). Se registró ictus isquémico o de naturaleza no especificada en 9 pacientes (5%) del grupo dabigatrán y ninguno del grupo warfarina; se registró hemorragia grave en 7 (4%) y 2 (2%) pacientes, respectivamente.

CONCLUSIONES: En pacientes con prótesis valvulares mecánicas el uso de dabigatrán se asoció a tasas de tromboembolismo y de complicaciones hemorrágicas más altas que el uso de warfarina, de modo que se demostró que no es beneficioso y que se asocia a un exceso de riesgo.
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