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Última actualización: 18/1/2020
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Anónimo. FDA approves first hydrocodone-only painkiller
DIA Daily (DIA Daily)
28 de octubre 2013
página(s) 1

La FDA ha sorprendido a propios y extraños con la aprobación de Zohydro ER®, un medicamento a base de hidrocodona no asociada a otros analgésicos para pacientes con dolor que necesita “tratamiento prolongado diario las 24 horas del día” y que no pueden ser tratados con otros fármacos. La aprobación del primer medicamento solamente a base de hidrocodona ha sorprendido después que “el propio comité asesor de consultores externos de la agencia diera una opinión claramente negativa el año pasado”.

La FDA ha exigido la realización de estudios posteriores a la comercialización “en los que se evalúe el riesgo de uso y abuso, adicción, intoxicación y muerte relacionados con el uso del fármaco durante períodos prolongados” , lo que resalta la hipocresía de la situación: por un lado se expresa la alarma por las más de 15.000 víctimas mortales de la sobredosis por analgésicos opiáceos en uso médico que ocurren cada año en Estados Unidos, pero por el otro se siguien aprobando nuevos medicamentos causantes de estas muertes.

La aprobación de la FDA se basa en los resultados “de estudios en más de 1.100 personas con dolor crónico…”, en los que se observó que “los que tomaron el fármaco mostraron mejorías significativas del dolor, en comparación con los que tomaron placebo”, es decir que se basan en los resultados de ensayos clínicos controlados con placebo, que no permiten situar el fármaco en las posibles estrategias terapéuticas.