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Última actualización: 20/10/2020
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Hawkes N. Industry and drug agency disagree on which data should remain confidential
British Medical Journal (BMJ)
7 de septiembre 2013
Volumen 347 nº 7923 página(s) 4

La EMA había fijado el 1 de enero de 2014 como fecha a partir de la cual hará pública la totalidad de los resultados de los ensayos clínicos de los fármacos que apruebe. A medida que se acerca esta fecha, se van haciendo claras las diferencias de criterio entre EMA e industria.

Según se pudo constatar en una reunión efectuada en Bruselas en agosto, la propia industria está dividida sobre esta cuestión, a pesar de que la EFPIA y PhRMA (la asociación de la industria en EEUU) público un borrador en el que se resumían los principios a seguir.

En la citada reunión, Neal Parker, representante de AbbVie (una de las dos compañías de EEUU que apelaron al Tribunal Superior de Justicia de la UE para que bloqueara la iniciativa de transparencia de la EMA), sorprendió a los promotores de la campaña AllTrials y a reguladores cuando hizo pública una lista de informaciones que AbbVie considera de valor comercial confidencial porque su publicación ayudaría a la competencia a hacer copias de sus fármacos. Entre estas informaciones se enumeraban “decisiones internas tácticas sobre la manera de realizar un estudio, relacionarnos con reguladores y afrontar y resolver los problemas y retos que aparecen a lo largo de los ensayos clínicos”. Entre estos problemas citó las reacciones adversas a medicamentos. HG Eichler, de la EMA, declaró estar “estupefacto”. Un regulador de Países Bajos le preguntó al Parker “¿Es usted consciente de que trabaja en una industria sanitaria con pacientes y seres humanos?

El director general de la EFPIA, Richard Bergström, intervino para decir que “la mayoría de nuestros miembros están relajados” en relación con la publicación de resultados. Para la mayoría de los productos no habría problemas, aunque podría haberlos en campos altamente competitivos.