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Última actualización: 16/10/2019
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Sasich LD, Abi-Jaoude E. Sharing of clinical trial data. FDA drug approval packages are already freely available
British Medical Journal (BMJ)
17 de agosto 2013
Volumen 347 nº 7921 página(s) 19

En relación con la campaña AllTrials, los autores, de la Universidad de Toronto, recuerdan que en la web de la FDA se pueden encontrar los informes de revisión de las solicitudes de aprobación y registro de nuevos fármacos. Estos informes no son meras revisiones de las solicitudes de registro, sino análisis rigurosos. Están disponibles para todos los fármacos aprobados desde 1998.

Además, desde el 2000 se preparan documentos de resumen sobre medicamentos todavía no aprobados por la FDA, para los Comités Asesores. Estos documentos pueden tener interés fuera de EEUU, porque algunos fármacos cuyo registro es rechazado por razones de seguridad pueden haber sido aprobados en otros países. Un ejemplo es el sertindol: en el análisis de la FDA se observó que, comparado con risperidona aumenta el riesgo de muerte súbita de origen cardíaco, sin que la eficacia sea mayor.

Los problemas de efectos indeseados de rofecoxib y de rosiglitazona ya eran identificables en los informes resumidos relativos a su aprobación por la FDA. El conjunto de documentos (approval package) relativo a oseltamivir ya indicaba en 1999 que el fabricante no había presentado información que demostrara que este fármaco reduce las complicaciones de la gripe.