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Última actualización: 20/10/2020
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Loder E. Sharing data from clinical trials. Where we are and what lies ahead
British Medical Journal (BMJ)
3 de agosto 2013
Volumen 347 nº 7919 página(s) 16-7

Hace casi 10 años, Alessandro Liberati, un farmacólogo italiano, escribió un artículo en BMJ en el que explicaba que tenía mieloma y necesitaba decidir si debía someterse a un segundo trasplante de médula ósea. Entre los datos que le interesaba conocer había los resultados de “cuatro ensayos clínicos cuyos resultados no han sido completamente publicados…”. “¿Por qué?”, se preguntaba, “se me fuerza a tomar una decisión sabiendo que esta información existe pero no está disponible?”

Es difícil precisar exactamente cuando comenzó la campaña por un acceso no restringido a los resultados de los ensayos clínicos. El 2003 los NIH de EEUU publicaron un documento sobre el carácter no secreto ni restringido de los resultados de la investigación que financia, en el que se afirmaba que compartir los resultados “es esencial para poder traducir rápidamente los resultados de la investigación en conocimiento, productos y procedimientos para mejorar la salud…”. En los últimos 10 años el movimiento por la transparencia de los resultados de los ensayos clínicos se ha globalizado, y en este proceso han jugado un importante papel la EMA, las agencias financiadoras y las coaliciones internacionales de científicos.

Mejorar el acceso a los resultados de los ensayos clínicos potenciará un desarrollo más eficiente de nuevos fármacos y la propia innovación científica, mejorará la credibilidad de la investigación clínica porque permitirá la verificación rigurosa de los resultados, y en último término mejorará la salud pública. Para ello, es necesario que se pueda acceder a los resultados de cada participante en los ensayos clínicos, no basta con resultados agregados.

En 2007, Annals of Internal Medicine comenzó a exigir declaraciones de acceso completo a los resultados de los estudios que publicara; en 2009 el BMJ introdujo una norma parecida. A mediados de junio de 2013 PLoS Medicine comunicó oficialmente su apoyo a la iniciativa RIAT.

Agencias financiadoras

En 2011 un grupo internacional de agencias financiadoras públicas y privadas (por ej., Inserm francés, Wellcome Trust, Medical Research Council británico) firmó una declaración conjunta en la que se apoyaba la idea de “poner a disposición de investigadores externos al trabajo original de investigación conjuntos de resultados de una manera expedita y responsable, y con las necesarias salvaguardias”, y se manifestaba el deseo de modificar la cultura de la investigación, de modo que compartir resultados “sea considerado como mérito profesional” y se reconozca que mantener y compartir “conjuntos de datos bien gestionados” constituye “un importante indicador profesional de éxito en la investigación”.

Agencias oficiales y reguladores

A finales de 2010 la EMA comenzó a entregar documentos de ensayos clínicos y otros estudios que habían sido presentados por compañías farmacéuticas para obtener las correspondientes autorizaciones de comercialización de nuevos fármacos a quien se los solicitara. En abril de 2009 se habían entregado 1,9 millones de páginas de información. La EMA declaró de manera explícita que esta información “no debe ser considerada como información comercial confidencial”. En junio de 2013 la EMA sometió a información pública un borrador sobre normas de publicación y acceso a resultados de ensayos clínicos, cuya publicación se espera para otoño de 2013.

También se está modificando la Directiva Europea de Ensayos Clínicos, que sería de cumplimiento obligado en todos los estados miembros. Entre otras cosas, esta Directiva exigiría compartir los resultados de los ensayos clínicos en forma de informes de estudio clínico. La EMA también pretende crear su propio registro de ensayos, similar a ClinicalTrials.gov en EEUU.

En el Reino Unido el nuevo Servicio Nacional de Ética de la Investigación obligará a registrar los proyectos de ensayo clínico antes de su aprobación, y garantizará que se solicite el consentimiento a los participantes potenciales en unos términos que en el futuro no puedan constituir un obstáculo para compartir los resultados del ensayo.

Coaliciones

En enero de 2013 se constituyó la campaña AllTrials, que reúne numerosos grupos de pacientes, organizaciones públicas y privadas de investigación, publicaciones médicas, organizaciones profesionales e individuos. El eslogan del grupo, que pide a “gobiernos, reguladores y organizaciones de investigación que pongan en marcha medidas para conseguir este fin”, es “Todos los ensayos registrados, todos los resultados publicados”.

Compañías farmacéuticas: ¿asienten pero significa que no?

En respuesta a las críticas crecientes y a la presión de la opinión pública, algunas compañías farmacéuticas han respondido con iniciativas tendentes a entregar más información. El compromiso más notable ha sido el de GSK, que abrió una web en la que hay una lista de los estudios promovidos por la compañía sobre fármacos que han sido aprobados y los estudios presentados para publicación en una revista médica sobre los fármacos cuya autorización no va a ser solicitada. En respuesta a las críticas por la falta de resultados completos de los ensayos clínicos sobre oseltamivir, Roche anunció en febrero de 2013 que pondrá los resultados de sus ensayos a disposición de los investigadores que presenten un plan de análisis que deberá ser aprobado por un comité independiente de revisión.

Aunque parece que algunas compañías están luchando verdaderamente para adaptarse a un nuevo mundo de información compartida, otras parecen pretender detener este proceso. Con el apoyo de PhRMA (equivalente de Farmaindustria en EEUU), en respuesta a dos peticiones de acceso a los resultados de ensayos clínicos, las compañías norteamericanas AbbVie y InterMune demandaron a la EMA para evitar que esta publicara información sobre medicamentos suyos. En mayo de 2013 el Tribunal Superior de Justicia de la UE emitió una sentencia provisional en la que ordenaba a la EMA no entregar más documentos hasta que se pronuncie de manera definitiva.

PhRMA y EFPIA (equivalente de Farmaindustria en la UE) aparecen como orquestadoras clave de la resistencia continuada de la industria a las iniciativas para la transparencia sobre la información. Hace unos meses se filtró a The Guardian un memorándum de PhRMA y EFPIA dirigido a los dirigentes de las principales compañías farmacéuticas de todo el mundo, en el que se insistía sobre la estrategia consistente en “movilizar a grupos de pacientes para que expresen su preocupación sobre los riesgos para la salud pública de “la reutilización no científica de los resultados”.