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Última actualización: 24/6/2019
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Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A, UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed -dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial
Journal of the American Medical Association (JAMA)
4 de septiembre 2013
Volumen 310 nº 9 página(s) 918-29

El objetivo del ensayo UMPIRE fue evaluar si una combinación a dosis fijas (CDF) de 75 mg de ácido acetilsalicílico (AAS), 40 mg de simvastatina, 10 mg de lisinopril y 50 mg de atenolol o bien 12,5 mg de hidroclorotiacida, comparada con el tratamiento habitual, mejora a largo plazo la adhesión al tratamiento prescrito y la evolución de dos importantes factores de riesgo cardiovascular, la presión arterial (PA) y el nivel de colesterol LDL.

El UMPIRE fue un ensayo abierto con enmascaramiento sobre las variables de interés. Participaron 2.004 pacientes con enfermedad cardiovascular o en riesgo, reclutados entre julio de 2010 y julio de 2011 en India y Europa. El seguimiento terminó en julio de 2012. Las variables principales fueron la adhesión a la prescripción (notificada por el paciente) y los cambios de PA y de LDL desde su valor inicial. Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01057537.

RESULTADOS: Al inicio la PA media fue de 137/78 mm Hg, el colesterol LDL fue de 91,5 mg/dL; 1.233 participantes declararon que tomaban un antiagregante plaquetario, una estatina y dos o más antihipertensivos. El seguimiento mediano fue de 15 meses (IQR, 12-18).

Al final del ensayo el grupo asignado a la CDF mostró mayor adhesión (86% comparado con 65%, RR de adhesión=1,33 (IC95%, 1,26-1,41); p<0,001], y reducciones acompañantes de la presión arterial sistólica [-2,6 mm Hg (IC95%, de -4,0 a -1,1 mm Hg); p<0,001) y del colesterol LDL [-4,2 mg/dL (IC95%, -6,6 a -1,9 mg/dL); p<0,001]

Se observó un efecto más marcado en los pacientes (n=727) con baja adhesión antes del inicio del ensayo: la adhesión al final del estudio fue de 77% en el grupo CDF y 23% en el grupo control y la PA y el LDL se redujeron en mayor medida en estos pacientes que en el conjunto de los participantes.

No se registraron diferencias significativas en la morbimortalidad cardiovascular ni en la incidencia de efectos adversos.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que en pacientes con enfermedad cardiovascular o de riesgo cardiovascular elevado el uso de una CDF para la presión arterial, el colesterol y como antiagregante, comparado con el tratamiento habitual, mejoró de manera significativa la adhesión a la prescripción al cabo de 15 meses y dio lugar a mejorías significativas de la PA y del LDL.
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