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Última actualización: 13/8/2019
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Loder E, Godlee F, Barbour V, Winker M. Restoring the integrity of the clinical trial evidence base
British Medical Journal (BMJ)
22 de junio 2013
Volumen 346 nº 7912 página(s) 7

La confianza pública en la credibilidad de la investigación médica está en una crisis profunda. Muchos ensayos clínicos terminados no han sido publicados, y muchos resultados publicados son incompletos o engañosos. Se trata de uno de los principales problemas de la ciencia en la actualidad, y se han propuesto pocas soluciones.

Doshi et al-95962 proponen una iniciativa para remediar el problema, la denominada RIAT (restoring invisible and abandoned trials). Los ensayos invisibles son los que no han sido publicados. Los ensayos abandonados son los no publicados cuyo promotor ya no tiene interés en publicar, así como los publicados que, aunque reconocidos y documentados como mal publicados, no han sido corregidos por los autores.

Los proponentes de la RIAT afirman que “dado que abandonar ensayos puede dar lugar a conclusiones falsas sobre eficacia y seguridad, creemos que deben ser publicados o vueltos a publicar de manera independiente”. Retan a los investigadores y a los organismos que financiaron estos ensayos no publicados o mal publicados a comprometerse a publicarlos o corregirlos en el plazo de un año. Si no declaran tal intención, o bien si no se ha publicado un artículo de corrección en el plazo de un año, proponen ofrecer a otros investigadores responsables la oportunidad de convertirse en “autores restauradores”, los cuales restaurarían la integridad de estos ensayos.

La propuesta RIAT especifica paso por paso el procedimiento que deberían seguir los autores originales o los autores restauradores voluntarios. Da un conjunto mínimo de criterios para la publicación adecuada y responsable de los ensayos abandonados. Además, se ofrece un instrumento de auditoría para asegurar que se recoge de manera sistemática la información esencial y para minimizar el efecto de los sesgos en la explicación del ensayo. Para comenzar a iniciar este proyecto, suministran una lista de informes de investigación internos de compañías que están en su poder, mayoritariamente porque fueron obtenidos en ocasión de demandas judiciales o de legislaciones abiertas (como la Freedom of Information Act de EEUU).

Estos informes internos de compañías ofrecen información detallada y previamente confidencial sobre un número elevado de ensayos que se sabe que no fueron publicados o bien que fueron mal publicados. Es la propia existencia de estos informes lo que hace posible reconstruir los ensayos clínicos promovidos por compañías farmacéuticas. Se trata de informes poco conocidos, pero muy estructurados, en los que se describe la planificación, ejecución y resultados de cada ensayo clínico. ¿Por qué no publicar estos informes en lugar de promover su destilación en forma de cortos artículos para revistas médicas? Se trata de documentos que pueden tener miles de páginas, no fácilmente digeribles.

Los autores restauradores se comprometerían a publicar en un año y deben comprometerse también a seguir el protocolo del ensayo y sus objetivos previstos, así como otras normas de notificación.

Los documentos obtenidos por los autores incluyen entre otros los informes sobre ensayos no publicados años después de su finalización. Por ejemplo, el ensayo M76001 de Roche sobre oseltamivir, el mayor sobre tratamiento de la gripe con este fármaco, o el ensayo A945-1008 de Pfizer, el mayor sobre gabapentina en neuropatía diabética, y también informes sobre ensayos publicados pero de los que se ha demostrado que contienen “imprecisiones”, como el ensayo WV15671 de Roche sobre oseltamivir, el ensayo 329 de GSK sobre paroxetina o el ensayo 945-291 de Pfizer sobre gabapentina.

En una tabla en documento suplementario online se describen las principales características de los ensayos identificados por los proponentes de RIAT, sobre los fármacos siguientes: epoetina alfa (un ensayo, Amgen), quetiapina (7 ensayos, AstraZeneca), clopidogrel (5 ensayos, BMS), aripiprazol (un ensayo, BMS), diversas vacunas antigripales (varios ensayos, GSK), paroxetina (12 ensayos, GSK), zanamivir (30 ensayos, GSK), rofecoxib (un ensayo, Merck), la vacuna antigripal Fluad (dos ensayos, Novartis), atorvastatina (un ensayo, Pfizer), gabapentina (18 ensayos, Pfizer), reboxetina (20 ensayos, Pfizer), sertralina (un ensayo, Pfizer), oseltamivir (18 ensayos, Roche), artronato (un ensayo, Rowtasha) y pioglitazona (un ensayo, Takeda).

Con el fin de mostrar la información que se pierde si se examinan solamente las publicaciones biomédicas, en otra table se presentan algunos ejemplos de lo que los autores denominan el “factor de compresión” por publicación, con el número de páginas de los informes internos, comparado con el número de páginas de las publicaciones biomédicas correspondientes:

- Ensayo WP16263 sobre oseltamivir: 8.545 páginas de informe, 7 de publicación, y por lo tanto un factor de compresión de 1.221.

- Ensayo CAPRIE sobre clopidogrel: 96.851; 7; 1.221.

- Ensayo 329 sobre paroxetina: 6.022; 11; 547.

- Ensayo 377 sobre paroxetina: 4.659; 17; 274.

- Ensayo 453 sobre paroxetina: 15.440; 11: 1.404.

- Ensayo 511 sobre paroxetina: 400; 8; 50.

- Ensayo 676 sobre paroxetina: 5.855; 10; 365.

- Ensayo 704 sobre paroxetina: 3.896; 10; 390.

- Ensayo 715 sobre paroxetina: 5.473; 1; 5.473.

Se puede consultar el documento completo en bmj.f2865.full-1.pdf.
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