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Última actualización: 19/8/2019
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Page VJ, Ely EW, Gates S, Zhao XB, Alce T, Shintani A, Jackson J, Perkins GD, McAuley DF. Effect of intravenous haloperidol on the duration of delirium and coma in critically ill patients (Hope-ICU): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
The Lancet Respiratory Medicine (The Lancet Respiratory Medicine)
septiembre 2013
Volumen 1 nº 7 página(s) 515-23

ANTECEDENTES: En pacientes críticos el delirio es frecuente, y se asocial a mal pronóstico general. El fármaco más utilizado para su tratamiento es el haloperidol, a pesar de que hay pruebas escasas de su eficacia. El objetivo de este estudio fue conocer si el tratamiento precoz con haloperidol disminuye la duración del delirio o del coma en pacientes que sobrevivieron a un estado crítico.

MÉTODOS: Ensayo clínico a doble ciego y controlado con placebo, en una UCI de pacientes adultos (18 años o más). La aleatorización fue realizada por bloques permutados de cuatro y de seis, a 2,5 mg de haloperidol o bien suero salino por vía intravenosa cada 8 h, independientemente de su el paciente presentaba coma o delirio. La administración del fármaco se detenía al alta de la UCI, tras dos días consecutivos sin delirio ni coma o tras un máximo de 14 días de tratamiento. El delirio fue evaluado con el método de evaluación de confusión en UCI (CAM-ICU). La variable principal fue el número de días sin delirio ni coma, definidos como el número de días en los primeros 14 días tras la aleatorización durante los cuales el paciente estaba vivo sin delirio y no en coma, independientemente de la causa de este último. Los pacientes que fallecieron durante el período de 14 días de estudio fueron registrados como con 0 días libres de delirio o coma. El personal clínico y de investigación de la UCI no conoció el tratamiento administrado durante la realización del estudio. Los análisis fueron por intención de tratar. Ensayo clínico registrado con el nº ISRCTN83567338, FINANCIADO POR EL Instituto Nacional para la Investigación en Salud del Reino Unido.

RESULTADOS: Se aleatorizó a 142 pacientes, de los que 141 fueron incluidos en el análisis final (71 con haloperidol y 70 con placebo). Comparados con los aleatorizados a placebo, los pacientes aleatorizados a haloperidol pasaron aproximadamente el mismo número de días vivos, sin delirio y sin coma [mediana de 5 días (IQR, 0-10), comparado con 6 días (IQR, 0-11); p=0,53]. Los efectos adversos más frecuentes fueron sedación excesiva (11 pacientes con haloperidol, 6 con placebo) y alargamiento del QTc (7 con haloperidol, 6 con placebo). “Ningún paciente presentó un efecto adverso grave relacionado con el fármaco de estudio” [afirmación conceptualmente incorrecta, en un ensayo clínico a doble ciego].

INTERPRETACIÓN: Estos resultados no apoyan la hipótesis de que en pacientes críticos el haloperidol modifica la duración del delirio. Aunque su uso en esta población de pacientes es seguro [según los autores], mientras se esperan los resultados de otros ensayos clínicos en curso el uso de haloperidol por vía intravenosa debe reservarse para el tratamiento a corto plazo de los episodios agudos de agitación.