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Última actualización: 29/10/2020
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Fain K, Daubresse M, Alexander GC. The Food and Drug Administration Amendments Act and postmarketing commitments
Journal of the American Medical Association (JAMA)
10 de julio 2013
Volumen 310 nº 2 página(s) 202-4

La Ley de Reforma de la FDA fue aprobada en 2007. La nueva legislación autoriza a la FDA a exigir estudios posteriores a la comercialización de los medicamentos de prescripción que apruebe, el seguimiento de unas determinadas normas metodológicas y un calendario, así como su cumplimiento.

En este estudio se examinó si la nueva normativa ha dado lugar a algún cambio.

Se extrajo información sobre el estado de todos los estudios posteriores a la comercialización de nuevos medicamentos (incluidos los biológicos) de los informes anuales de la FDA publicados en Federal Register. Cada informe especifica el número de estudios en cada año, para cada categoría: pendientes (todavía no comenzados), en marcha, retrasados, terminados, presentados, liberados (la FDA ha informado al solicitante que lo ha liberado de su obligación de realizar el estudio, porque el estudio o bien ya no es realizable o bien no daría información útil), y cumplimentados (el solicitante ha presentado el informe final del estudio comprometido, y tras la revisión del informe final la FDA se ha mostrado satisfecha con que el solicitante haya cumplido los términos de su compromiso).

Se revisó el estado de todos los estudios notificados por la FDA entre 2007 y 2011. Se identificaron 1.841 estudios en 2007, 1.901 en 2008, 2.227 en 2009, 1.774 en 2010, y 1.781 en 2011. El número total de estudios exigidos por la nueva legislación fue de 0 en 2007, 46 en 2008, 153 en 2009, 279 en 2010 y 387 en 2011.

Se identificaron tres cambios de tendencia:

- El número de estudios todavía no comenzados disminuyó de 1.044 (56,7%) en 2007 a 775 (43,5%) en 2011, mientras que el número de estudios exigidos con la nueva legislación pero todavía no iniciados aumentó de manera continuada en cada año desde 2007, hasta situarse en 271 estudios en 2011 (15,2%).

- Se registró una tendencia opuesta en el número de estudios terminados que cumplían con la obligación de vigilancia, que aumentó de 122 (6,6%) en 2007 a 224 (12,6%) en 2011. Durante este período no se identificó ningún estudio que cumpliera con la totalidad de la obligación de vigilancia.

- Los estudios retrasados aumentaron desde 125 (6,8%) en 2007 a 241 (13,5%) en 2011. En 2011 había 19 estudios exigidos por la nueva legislación que estaban atrasados (1,1%).

Los autores señalan que dado el interés público creciente sobre el estado de los estudios posteriores a la comercialización, esperaban que desde 2007 habría disminuido el número de estudios no iniciados y habría aumentado el de los completados. De hecho, se observó que el número de estudios todavía no iniciados disminuyó durante este período de 5 años, y el número de estudios que cumplían con la obligación casi se dobló. El conocimiento de estas tendencias ayuda a evaluar la realidad en relación con la preocupación expresada por el Institute of Medicine (IOM), cuando declaró que no se estaban cumpliendo muchos estudios comprometidos por las compañías farmacéuticas. A pesar de estas mejorías, sin embargo, en 2011 más de un 40% de los estudios no habían comenzado todavía. Además, el número de estudios con retrasos se dobló, hasta alcanzar aproximadamente una proporción de 1 de cada 8 en 2011; además, la proporción de la totalidad de los estudios que han sido cumplimentados sigue siendo baja.