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Última actualización: 13/1/2021
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Anderson DR, Dunbar MJ, Bohm ER, Belzile E, Kahn SR, Zukor D, Fisher W, Gofton W, Gross P, Pelet S, Crowther M, MacDonald S, Kim P, Pleasance S, Davis N, Andreou P, Wells P, Kovacs M, Rodger MA, Ramsay T, Carrier M, Vendittoli P-A. Aspirin versus low-molecular-weight heparin for extended venous thromboembolism prophylaxis after total hip arthroplasty: a randomized trial
Annals of Internal Medicine (Ann Intern Med)
4 de junio 2013
Volumen 158 nº 11 página(s) 800-6

Los resultados de este ensayo clínico indican que para la extensión de la profilaxis de la enfermedad tromboembólica (ETE) tras una prótesis total de cadera, el ácido acetilsalicílico (AAS) es no inferior a dalteparina.

El ensayo fue multicéntrico (12 centros en Canadá), de no inferioridad, basado en una diferencia clínica mínimamente importante de 2,0%, y a doble ciego. Participaron 786 pacientes. Ensayo registrado con el nº ISRCTN11902170, financiado por los Institutos de Investigación Médica de Canadá.

Todos los pacientes recibieron dalteparina durante 10 días después de la intervención. En los 28 días siguientes fueron aleatorizados a AAS (con inyecciones de placebo, n=386) o dalteparina (con comprimidos de placebo, n=400). La variable principal fue ETE sintomática confirmada con una prueba objetiva y la variable principal de seguridad fue hemorragia. Cuando apareció rivaroxabán el reclutamiento se colapsó y se detuvo el ensayo clínico.

El análisis final mostró que el AAS fue no inferior, pero no mejor que, dalteparina en la prevención de ETE sintomática: 5 de 398 aleatorizados a dalteparina (1,3%), comparado con 1 de 380 asignados a AAS (0,3%) presentaron ETE [diferencia absoluta de 1,0% puntos porcentuales (IC95%, de -0,5% a 2,5%)]. El AAS fue no inferior (p<0,001) per no superior (p=0,22) a dalteparina. En cuanto a las complicaciones, el AAS también fue no inferior a dalteparina: se registraron hemorragias clínicamente significativas en 5 pacientes aleatorizados a dalteparina (1,3%), y 2 a AAS (0,5%). La diferencia absoluta entre los grupos en una variable compuesta de todos los casos de ETE + los de hemorragia clínicamente significativa fue de 1,7 puntos porcentuales (IC95%, de -0,3% a 3,8%); p=0,091] a favor de AAS.

Los autores concluyen que el AAS “podría considerarse como una alternativa razonable” a la dalteparina, tras 10 días de postoperatorio con una heparina de bajo peso molecular. Sin embargo, todavía no se sabe si puede sustituir a los nuevos anticoagulantes orales como rivaroxabán”.

[Años después de que se introdujeran las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la profilaxis de la enfermedad tromboembólica tras cirugía ortopédica se demuestra que el AAS es no inferior a dalteparina. De hecho, los principales argumentos sobre la superioridad de las HBPM sobre el AAS en esta indicación procedieron inicialmente de metanálisis de ensayos clínicos, dado que había escasos resultados de ensayos de comparación directa entre AAS y una HBPM. Por este motivo, las implicaciones de este ensayo clínico son potencialmente importantes. Sin embargo, hay que tener en cuenta que solamente un 17,7% de los pacientes cribados participó finalmente en el ensayo. Además, la incidencia de las variables de interés fue baja. Un comentarista de JW indica estos que estos dos motivos confieren incertidumbre sobre la posible generalización de los resultados de este ensayo clínico.]