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Última actualización: 5/8/2020
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Moran A, Bundy B, Becker DJ, DiMeglio LA, Gitelman SE, Goland R, Greenbaum CJ, Herold KC, Marks JB, Raskin P, Sanda S, Schatz D, Wherrett DK, Wilson DM, Krischer JP, Skyler JS, for the Type 1 Diabetes TrialNet Canakinumab Study Group, Pickersgill L, de Koning E, Ziegler A-G, Böehm B, Badenhoop K, Schloot N, Bak JF, Pozzilli P, Mauricio D, Donath MY, Castaño L, Wägner A, Lervang HH, Perrild H, Mandrup-Poulsen T, for the AIDA Study Group. Interleukin-1 antagonism in type 1 diabetes of recent onset: two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials
The Lancet (Lancet)
1 de junio 2013
Volumen 381 nº 9881 página(s) 1905-15

La inmunidad innata contribuye a la patogenia de enfermedades autoinmunes, como por ejemplo la diabetes de tipo 1. No obstante, hasta la fecha no se han realizado evaluaciones en ensayos clínicos de fármacos que bloqueen la interleucina 1, que es un mediador clave de la inmunidad innata. El objetivo de estos ensayos clínicos fue evaluar si un anticuerpo monoclonal humano anti-interleucina 1, canakinumab o un antagonista del receptor de la interleucina 1, el anakinra, pueden mejorar la función de las células ß en pacientes con diabetes de tipo 1 de diagnóstico reciente.

Se realizaron dos ensayos clínicos multicéntricos (12 y 14 centros, respectivamente) controlados con placebo, en dos grupos de pacientes [de 6 a 45 años de edad para canakinumab (2 mg/kg, hasta un máximo de 300 mg) y de 18 a 35 años para anakinra (100 mg al día)] con diabetes de tipo 1 reciente, durante 12 y 9 meses, respectivamente.

Ensayos clínicos financiados por los National Institutes of Health and Juvenile Diabetes Research Foundation y registrados en ClinicalTrials.gov con los números NCT00947427 y NCT00711503 y en EudraCT con el nº 2007-007146-34.

Participaron en el primer ensayo clínico 47 pacientes aleatorizados a canakinumab y 22 a placebo, y en el segundo ensayo 35 pacientes aleatorizados a anakinra y 34 a placebo. Se incluyeron en los análisis principales, respectivamente, 45, 1º, 26 y 26 pacientes. La variable principal (diferencia en el área bajo la curva de concentraciones de péptido C) no mostró diferencias significativas entre los grupos en ninguno de los ensayos. No se observaron diferencias en la incidencia de efectos adversos, pero en el ensayo sobre anakinra se registró una mayor incidencia de efectos adversos graves con el fármaco, comparado con placebo (p=0,018), determinada principalmente por un mayor número de reacciones locales en el punto de inyección con anakinra.

Los autores concluyen que canakinumab y anakinra fueron seguros, pero no eficaces como fármaco inmunomodulador único en el tratamiento de la diabetes de tipo 1 de inicio reciente. También sugieren que el bloqueo de la interleucina 1 podría ser más eficaz en combinación con tratamientos dirigidos a la inmunidad adaptativa.