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Kelley BKJ. FDA approves new cholesterol-cutting combination drug
Journal Watch (Journal Watch)
6 de mayo 2013
página(s) 1

La FDA ha aprobado el registro de una combinación a dosis fijas de atorvastatina + ezetimiba (Liptruzet®) para disminuir el nivel plasmático de colesterol en pacientes con hiperlipidemia primaria o mixta y en personas con hipercolesterolemia familiar.

En un ensayo clínico con unos 620 participantes, el comprimido administrado una vez al día dio lugar a una reducción del colesterol LDL de 53% a la dosis más baja (10+10 mg) y de 61% a la dosis más alta (10 + 80 mg). Fueron frecuentes los efectos indeseados como alteraciones de las pruebas de función hepática, mialgia, pérdida de memoria y problemas de tendones.

No se ha demostrado que esta combinación mejore el pronóstico cardiovascular más que la atorvastatina sola, y por este motivo numerosos cardiólogos han criticado la decisión de la FDA. Steve Nissen declaró a Forbes que la FDA parece ser sorda a las preocupaciones “sobre la aprobación de fármacos basada en variables subrogadas sin pruebas de efecto beneficioso sobre la enfermedad…”.