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Última actualización: 15/3/2021
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Bero L. Industry sponsorship and research outcome: a Cochrane review
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
8 de abril 2013
Volumen 173 nº 7 página(s) 580-1

Se presenta una puesta al día de una revisión sistemática en la que se examinó la relación entre el patrocinio de ensayos clínicos por una compañía farmacéutica y el resultado del ensayo. En esta revisión se incluye el doble de ensayos y se incluyen por primera vez ensayos sobre productos sanitarios, además de los ensayos sobre fármacos.

Revisiones sistemáticas anteriores han demostrado que el patrocinio de ensayos clínicos sobre medicamentos por una compañía farmacéutica se asocia a resultados que son favorables al producto del patrocinador. Habría varias maneras de influir sobre el resultado de un ensayo clínico: el planteamiento de la pregunta, el diseño y realización del ensayo, el análisis de los resultados, la publicación selectiva de resultados favorables y la exageración en las conclusiones. No se sabe cuál de estos mecanismos es el más importante en determinar la asociación citada entre patrocinio y resultados.

En esta nueva revisión se incluyeron también estudios transversales, de cohortes, revisiones sistemáticas y metanálisis en los que se compararan cuantitativamente estudios de investigación original sobre fármacos o productos sanitarios patrocinados por la industria, con estudios patrocinados por otros financiadores.

Se identificaron 48 estudios, relativos a una amplia variedad de fármacos y de indicaciones. Los estudios patrocinados por la industria notificaron resultados más favorables que los demás [RR=1,24 (IC95%, 1,14-1,35)], lo que significa que el número de estudios con resultados favorables es alrededor de un 24% más alto para los patrocinados por la industria que para los no industriales. Además, los estudios financiados por la industria mostraron resultados más favorables sobre efectos indeseados [RR=1,87 (IC95%, 1,54-2,27)]. También mostraron más conclusiones favorables [RR=1,31 (IC95%, 1,20-1,44)]. Además, cuando se examinaron los estudios en los que se comparaban dos fármacos, financiados por diferentes compañías, el fármaco que se comparó favorablemente en términos de eficacia o de efectos indeseados había sido en la gran mayoría de los casos el fabricado por el patrocinador del estudio.

Hay muchas maneras de influir sobre el diseño, realización y publicación de un ensayo clínico para que sus resultados sean favorables a un producto. En esta revisión no se halló diferencia entre ensayos patrocinados por la industria y no patrocinados en características metodológicas que podrían aumentar el riesgo de sesgo, como la secuencia de aleatorización, la ocultación de la asignación y el seguimiento, aunque los estudios patrocinados por la industria describieron en general mejor los métodos de enmascaramiento que los no industriales. Los resultados de este análisis sugieren que los ensayos clínicos patrocinados por la industria son más favorables a su producto que los ensayos no patrocinados por la industria, a causa de sesgos que no se pueden explicar con los instrumentos habitualmente utilizados de evaluación del riesgo de sesgo. El sesgo de los estudios patrocinados por la industria podría deberse en parte a factores como la elección del tratamiento del grupo control, dosis y momentos de las comparaciones, análisis selectivo y publicación selectiva.

Los resultados de esta revisión constituyen una prueba consistente de la existencia de un “sesgo industrial” en los estudios sobre fármacos; las pruebas relativas a los ensayos sobre productos sanitarios son insuficientes. Estos resultados tienen importantes implicaciones para la toma de decisiones en terapéutica. Cuando consideran la financiación de un medicamento, los reguladores deben considerar el patrocinio de los estudios presentados. Las guías de práctica clínica, que se basan de manera creciente en revisiones sistemáticas, deberían ser más transparentes. Para ello deberían incluir información sobre el patrocinador de cada uno de los estudios en los que se basan, y deberían considerar que el patrocinio industrial es un factor que aumenta el riesgo de sesgo. A pesar de ello, en las revisiones sistemáticas raramente se menciona el patrocinador