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Última actualización: 20/11/2019
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Smith EML, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL, for the Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy. A randomized clinical trial
Journal of the American Medical Association (JAMA)
3 de abril 2013
Volumen 309 página(s) 1359-67

El antidepresivo duloxetina es el primer fármaco del que se ha demostrado que reduce (modestamente) el dolor en pacientes con neuropatía periférica causada por quimioterapia antineoplásica con taxanos y/o platino. En este ensayo clínico cruzado, controlado con placebo, a doble ciego y financiado por el National Cancer Institute (NCI) se evaluó la duloxetina en el tratamiento de la neuropatía periférica causada por quimioterápicos antineoplásicos.

Todos los pacientes (mayores de 25 años) presentaban inicialmente dolor de intensidad moderada o grave que había durado un mínimo de tres meses después de la quimioterapia, mayoritariamente paclitaxel u oxaliplatino.

Los 231 pacientes, 115 fueron aleatorizados de manera estratificada, según la quimioterapia recibida y el riesgo de dolor por otras causas, en un diseño cruzado, a períodos de 5 semanas con duloxetina (30 mg al día en la primera semana, seguidos de 60 mg al día en las cuatro semanas restantes) seguidas de 5 semanas con placebo (n=115), o bien en orden contrario (n=116). Los participantes debían tener neuropatía sensitiva de grado 1 o más según la terminología del NCI y una puntuación de por lo menos 4 en una escala de 0 a 10, que es representativa del dolor inducido por paclitaxel o por otros taxanos, o también por oxaliplatino. Notificaron sus puntuaciones medias de dolor a intervalos semanales, en una escala de 11 puntos en la que las puntuaciones más altas indicaban dolor más intenso. Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT00489411.

Al cabo de 5 semanas de duloxetina, la puntuación de dolor fue por término medio un 10% más baja que la inicial [mejoría de 1,06 (IC95%, 0,72-1,40)], mientras que con placebo fue un 3,4% más baja que la inicial [mejoría de 0,34 (IC95%, 0,01-0,66)]. La diferencia media de puntuación entre los dos grupos fue de 0,73 puntos (IC95%, 0,26-1,20). Mostró algún grado de disminución del dolor un 59% con duloxetina comparado con 38% con placebo; mostró una reducción de cómo mínimo 30% el doble de pacientes con duloxetina que con placebo; se registró reducción de como mínimo 50% del dolor con una frecuencia 2,4 veces más alta con duloxetina que con placebo. Los resultados también parecen indicar que la duloxetina es más eficaz en el tratamiento del dolor por neuropatía causada por platino que por taxanos.

También se registraron efectos favorables de duloxetina sobre variables secundarias (dolor que interfiere con las actividades diarias, calidad de vida, hormigueo y adormecimiento de los pies y uso de analgésicos).

Se retiró un 10% de los pacientes aleatorizados a duloxetina en primer lugar, comparado con un 1% de los pacientes aleatorizados a placebo en primer lugar, pero no se registraron efectos indeseados graves. Los más frecuentes con duloxetina fueron fatiga (7%), insomnio (5%) y náusea (5%).

Los autores indican que el efecto favorable de duloxetina fue más marcado que el de duloxetina sobre la neuropatía diabética. También advierten de la posibilidad de interacciones farmacológicas de duloxetina, en particular las consecutivas a inhibición de la metabolización de tamoxifeno. Concluyen que en pacientes con neuropatía periférica dolorosa causada por quimioterapia antineoplásica, la duloxetina durante 5 semanas, comparada con placebo, dio lugar a una mayor reducción del dolor.