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Última actualización: 20/11/2018
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Anónimo. FDA approves Diclegis for pregnant women experiencing nausea and vomiting
FDA U.S. Food and Drug Administration (FDA U.S. Food and Drug Administration)
8 de abril 2013
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El 8 de abril la FDA anunció la aprobación de lo que ha sido calificado como nueva versión de Bendectín® (Debendox® en el Reino Unido, Caribán® en España), bajo la nueva marca Diclegis®. Se trata de una combinación a dosis fijas de doxilamina y piridoxina (vitamina B6). Las indicaciones aprobadas son malestar matutino y náuseas y vómitos del embarazo.

Cuando comenzaron las demandas por supuestas malformaciones causadas por Bendectin®, la FDA siguió considerando el medicamento seguro; varios tribunales emitieron sentencias favorables al fabricante, que era Merrell Dow Pharmaceuticals; además, una decisión del Tribunal Supremo dificultó la ulterior presentación de demandas de compensación por daños. A pesar de ello, en 1983 Merrell dejó de comercializar el medicamento. Diclegis® es fabricado por la compañía canadiense Duchesnay Inc.

En los últimos 30 años en Canadá ha estado disponible lo que esta noticia califica de “versión genérica de Diclegis®”, denominada Diclectin®, que contiene 10 mg de doxilamina y 10 mg de piridoxina de liberación sostenida.

La aprobación de Diclegis® se basa en los resultados de un ensayo clínico controlado con placebo en unas 260 mujeres gestantes.

La dosis inicial recomendada es de dos cápsulas a la hora de acostarse, con el estómago vacío. Es preciso reevaluar con frecuencia la necesidad de seguir tomando el medicamento. La FDA advierte que no se debe conducir ni operar maquinaria peligrosa cuando se está en tratamiento con este medicamento, porque puede producir somnolencia con frecuencia.