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Última actualización: 15/3/2021
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Calvert M, Blazeby J, Altman DG, Revicki DA, Moher D, Brundage MD, for the CONSORT PRO Group. Reporting on patient-reported outcomes in randomized trials: The CONSORT PRO extension
Journal of the American Medical Association (JAMA)
27 de febrero 2013
Volumen 309 nº 8 página(s) 814-22

La declaración CONSORT da recomendaciones basadas en pruebas para mejorar los artículos en los que se describen ensayos clínicos. Sin embargo, carece de recomendaciones sobre la descripción de resultados notificados por los participantes en el ensayo.

En este artículo se describe el desarrollo y la utilización de una ampliación de la declaración CONSORT (CONSORT-PRO, patient-reported outcomes) que considera cinco elementos que deben ser descritos en todas las publicaciones de ensayos clínicos en las que los resultados descritos por los participantes constituyen la variable principal o son importantes variables secundarias:

- Que cada variable notificada por los participantes esté identificada como variable principal o secundaria en el resumen;

- Que se describa la hipótesis de las variables descritas por los participantes y se especifiquen dominios o dimensiones relevantes (por ej., si se ha utilizado un instrumento multidimensional);

- Que se den pruebas o se citen trabajos que prueben la validez y la fiabilidad del instrumento de medida;

- Que se describa claramente el tratamiento estadístico de los resultados faltantes, y

- Que se describan las limitaciones de las variables examinadas en el ensayo y su posible generalización a otras poblaciones y a la práctica clínica.