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Última actualización: 26/5/2020
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Gulmez SE, Larrey D, Pageaux GP, Lignot S, Lassalle R, Jové J, Gatta A, McCormick PA, Metselaar HJ, Monteiro E, Thorburn D, Bernal W, Zouboulis-Vafiadis I, de Vries C, Perez-Gutthann S, Sturkenboom M, Bénichou J, Montastruc J-L, Horsmans Y, Salvo F, Hamoud F, Micon S, Droz-Perroteau C, Blin P, Moore N. Transplantation for acute liver failure in patients exposed to NSAIDs or paracetamol (acetaminophen). The Multinational Case-Population SALT Study
Drug Safety (Drug Saf)
febrero 2013
Volumen 36 página(s) 135

La hepatotoxicidad aguda y la insuficiencia hepática asociada son unas de las causas más comunes de retirada de fármacos del mercado, o de interrupción de su desarrollo. Se sabe que muchos AINE pueden provocar trastornos hepáticos, pero se han evaluado poco las tasas de riesgo de trasplante hepático asociado.

OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue establecer las tasas de trasplante por fallo hepático asociados al uso de AINE o paracetamol.

MÉTODO: Se diseñó un estudio caso-población a partir de los datos de 57 centros repartidos entre siete países (Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Holanda, Portugal y Gran Bretaña). Los casos fueron adultos registrados entre 2005 y 2007 para trasplante por insuficiencia hepática aguda, sin identificar la etiología, y expuestos a AINE o paracetamol 30 días antes del inicio de los síntomas. La población general expuesta a los fármacos se recogió a partir de datos de IMS. El riesgo se estimó como la tasa de trasplante por millón de años-tratamiento.

RESULTADOS: Se registró un total de 9479 pacientes para trasplante. De estos, 600 por insuficiencia hepática aguda, de los cuales 301 sin causa determinada pero que habían estado expuestos a AINE o paracetamol, durante los 30 días previos. De los 301, 40 habían recibido un AINE, y 192 a paracetamol (81 sin una sobredosificación).

Las tasas de acontecimiento por millón años-tratamiento fueron de

- 1,59 (IC95% 1,1-2,2) para el conjunto de AINE,

- 2,3 (IC95% 1,2-3,9) para ibuprofeno,

- 1,9 (IC95%0,8-3,7) para nimesulida,

- 1,6 (ns) para diclofenac, y

- 1,6 (ns) para ketoprofeno.

En el caso del paracetamol las tasas fueron de 3,3 (IC95% 2,6-4,1) sin sobredosificaciones, y 7,8 (IC95 6,8-9) cuando se añadieron al análisis los casos de sobredosificación.