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Última actualización: 29/11/2020
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Pal SN, Duncombe C, Falzon D, Olsson S. WHO strategy for collecting safety data in public health programmes: complementing spontaneous reporting systems
Drug Safety (Drug Saf)
febrero 2013
Volumen 36 nº 2 página(s) 75-81

Son conocidas las principales limitaciones de los sistemas de farmacovigilancia basados en la notificación espontánea, que hacen necesario el desarrollo de oros métodos complementarios de la notificación espontánea para identificar mejor factores de riesgo específicos y grupos de riesgo elevado, y para describir con precisión las reacciones adversas causadas por medicamentos concretos y en poblaciones concretas. En este artículo se presentan dos “nuevos” métodos, el seguimiento de cohortes (cohort event monitoring) y la notificación dirigida (targeted spontaneous reporting).

Se define el seguimiento de cohortes (cohort event monitoring, CEM) como “un estudio prospectivo observacional de cohortes de los acontecimientos adversos asociados a uno o más medicamentos”. Se trata esencialmente de la observación de un nuevo medicamento en la práctica clínica habitual en los primeros tiempos después de su comercialización. El concepto se basa esencialmente en el Programa de Seguimiento Intensivo de (nuevos) Medicamentos de Nueva Zelanda. [Aunque se hable de estudio de cohortes, en realidad es el seguimiento de una cohorte, sin seguimiento de otra cohorte “de control”.]

La notificación dirigida se basa en los principios de la notificación espontánea, pero aplicada a un contexto determinado. Se sensibiliza a los profesionales de salud que trabajan con un grupo específico de pacientes (por ej., pacientes con tuberculosis resistente, o pacientes que pasan de tratamiento antirretroviral de primera línea a tratamiento de segunda línea) para que notifiquen determinados casos sospechosos de haber sido causados por un medicamento. “La notificación dirigida aborda un conjunto de preguntas diferentes y constituye un método de vigilancia completo que es asequible, factible y sostenible en situaciones en las que los recursos financieros y humanos son limitados. También promueve el papel de la farmacovigilancia como una práctica que mejora la calidad de la atención”.

“Una buena farmacovigilancia procura obtener el mejor resultado posible del tratamiento con medicamentos. Una buena farmacovigilancia identificará los riesgos en el tiempo más corto posible a partir del momento de la comercialización de un nuevo medicamento y ayudará a identificar los factores de riesgo….”

[Como se ve, nada extraordinariamente nuevo bajo el sol, pero por lo menos un saludable reconocimiento, de especial valor por venir del centro que coordina el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, de que la notificación espontánea puede ser optimizada en situaciones concretas. Y una frase de gran significado en la Conclusión del artículo: “Antes de poner en práctica sus planes, los organizadores de un programa de vigilancia de la seguridad de los medicamentos utilizados en programas de salud pública deben tener una idea clara de las preguntas que desean responder.”]