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Última actualización: 29/11/2020
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Ref. ID 94805
 
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Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duilege A-M, Besarab A, for the EMERALD Study Groups. Peginesatide in patients with anemia undergoing hemodialysis
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
24 de enero 2013
Volumen 368 nº 4 página(s) 307-19

Se realizaron dos ensayos clínicos abiertos (EMERALD 1 y EMERALD 2) en pacientes sometidos a hemodiálisis por insuficiencia renal terminal. Los efectos indeseados cardiovasculares fueron evaluados con una variable compuesta de muerte por todas las causas, ictus, infarto de miocardio (IAM) o episodios graves de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), angina inestable o arritmia, junto con los datos agregados de otros dos ensayos clínicos (PEARL 1 y PEARL 2) en pacientes con insuficiencia renal pero no sometidos a hemodiálisis.

En los ensayos clínicos EMERALD, 1.608 pacientes recibieron peginesatida una vez al mes, o bien siguieron recibiendo epoetina una a tres veces por semana, a dosis ajustadas para mantener un nivel de hemoglobina de entre 10,0 y 12,0 g/dL durante 52 semanas o más. La variable principal de eficacia fue el cambio promedio a partir del nivel inicial de hemoglobina. Se consideró que había no inferioridad si el límite inferior del IC95% con dos colas era de -1,0 g/dL o más en la comparación de peginesatida con epoetina. El objetivo de evaluar la variable compuesta de seguridad en la cohorte agregada fue excluir un riesgo relativo de más de 1,3. Ensayos financiados por Affymax y Takeda Pharmaceutical; ensayos registrados en ClinicalTrials.gov con los números NCT00597753 (EMERALD 1), NCT00597584 (EMERALD 2), NCT00598273 (PEARL 1) y NCT00598442 (PEARL 2).

RESULTADOS: En un análisis sobre 693 pacientes del ensayo EMERALD 1 y 725 del EMERALD 2, la peginesatida fue no inferior a epoetina para mantener los niveles de hemoglobina [diferencia media entre grupos de -0,15 g/dL (IC95%, -0,30 a -0,01) en el EMERALD 1, y de 0,10 g/dL (IC95%, de -0,05 a 0,26) en el EMERALD 2]. El valor de HR de la variable compuesta de morbimortalidad cardiovascular fue de 1,06 (IC95%, 0,89-1,26) con peginesatida comparada con la epoetina de comparación en el conjunto de las cuatro cohortes (2.591 pacientes), y de 0,95 (IC95%, 0,77-1,17) en los ensayos EMERALD. En los ensayos EMERALD las proporciones de pacientes con episodios adversos y episodios adversos graves fueron parecidas en los grupos de tratamiento. En el conjunto de los cuatro ensayos la morbimortalidad asociada a peginesatida fue parecida a la asociada a la epoetina de comparación.

INTERPRETACIÓN: En pacientes en hemodiálisis, la peginesatida administrada una vez al mes fue tan eficaz como la epoetina administrada una a tres veces por semana para mantener los niveles de hemoglobina.
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