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Última actualización: 15/1/2020
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Ref. ID 94763
 
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Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Dickersin K, Moher D. SPIRIT 2013: new guidance for content of clinical trial protocols
The Lancet (Lancet)
12 de enero 2013
Volumen 381 página(s) 91-2

El protocolo es un documento importante que especifica el planteamiento, los métodos, las consideraciones éticas, y los aspectos de gestión de un ensayo clínico. La información contenida en el protocolo es útil para varios grupos. Para los que participan en el ensayo, el protocolo proporciona la información necesaria para que el estudio sea implementado de manera coherente a través de colaboradores que sean capaces de reflejar los objetivos de los investigadores. Para los grupos externos que revisan el ensayo, como los comités éticos, promotores, reguladores, editores de revistas, o participantes potenciales, el protocolo proporciona una ventana a la naturaleza y la calidad de los planes de estudio y sus posteriores modificaciones.