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Última actualización: 21/1/2020
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Gotzsche P. Deficiencies in proposed new EU regulation of clinical trials
British Medical Journal (BMJ)
12 de enero 2013
Volumen 346 nº 7890 página(s) 21-3

La nueva Directiva europea de regulación de los ensayos clínicos tiene muchos puntos que reflejan sentido común (simplifica procedimientos, los uniformiza más para toda la UE, prevé un procedimiento más simplificado para los ensayos de bajo riesgo con los medicamentos ya autorizados), pero contiene deficiencias relativas al acceso a los resultados y a la protección de los pacientes.

Las solicitudes serán realizadas en un portal único, a partir del cual las autoridades reguladoras nacionales podrán procesar las solicitudes. Toda la documentación de la solicitud y posteriormente los resultados del ensayo serán públicamente accesibles, “excepto que la confidencialidad justifique proteger información personal o información comercial confidencial”. Por otra parte el defensor del pueblo de la UE ha declarado que en los protocolos de ensayos clínicos y en los informes de ensayos no hay información confidencial comercial. El autor señala que, además, los intereses de la salud pública y el derecho de los ciudadanos a saber deberían estar por encima de cualquier invocación a la confidencialidad comercial. Los pacientes deciden participar en un ensayo para beneficiar a la sociedad y a los futuros pacientes, no para beneficiar a una compañía en particular.

En el año siguiente a la finalización del ensayo se deben notificar los resultados resumidos a la base de datos, pero será posible obtener un aplazamiento “por razones científicas argumentadas”. El autor considera que no debería haber excepciones. Un ensayo puede alargarse o ampliarse legítimamente porque la incidencia de la variable de interés es inesperadamente baja, pero los resultados deben hacerse públicos cuando se haya alcanzado el objetivo, incluso a pesar de que se planee un seguimiento adicional después de ello. Además, para asegurar que esta norma se cumple, es necesario que haya un proceso de auditoría pública del portal Debe haber sanciones para las violaciones, como multas cuantiosas por cada día de retraso, o prohibición temporal de realizar nuevos ensayos mientras no se muestre la información.

En la actualidad se exige un resumen de los resultados. Pero a menudo los resúmenes están sesgados. Es necesario mostrar un informe completo del ensayo, con análisis detallados según el protocolo y con los resultados individuales de cada paciente, anonimizados.

El texto normativo debería dejar claro que los resultados de los ensayos pertenecen a la sociedad, y que las cláusulas que afirman que los resultados pertenecen a la compañía promotora, o que el promotor tiene derecho a decidir si los resultados se van a publicar deben ser rechazadas, al igual que cualquier otra limitación que se quiera imponer para evitar el acceso a los resultados.

La normativa debe prever que el protocolo sea hecho público en documento fácilmente accesible (pdf). Debe contener los cuestionarios (es importante la manera cómos e plantean las preguntas), los análisis estadísticos previstos. (Un ejemplo del efecto desastroso que puede tener no dar esta información antes de iniciar el ensayo fue el ensayo 329 de GSK sobre paroxetina en niños, en el que se observó que la paroxetina no tiene efecto sobre la depresión, e induce al suicidio; cuando se publicó, se había modificado el análisis estadístico hasta tal punto que el fármaco parecía beneficioso.

La propuesta legislativa exige la presentación de resúmenes sobre la razón para realizar el ensayo; es conveniente que no sean resúmenes (la expresión “resultados discordantes” puede esconder resultados que no son absoluto discordantes).

Se debe justificar la exclusión de personas de edad avanzada (los ensayos de la industria suelen excluir a los mayores de 65 años).

Se deberían presentar certificados de análisis de calidad de los fármacos activos utilizados en el ensayo. Se debería mostrar el efecto del placebo en ensayos a doble ciego. En un ensayo sobre oseltamivir, por ejemplo, las cápsulas de placebo eran diferentes de las de fármaco.

La norma exige la presentación de toda la información que se ofrecerá a los participantes para la obtención de su consentimiento informado. También debería exigir que la hoja de consentimiento afirme que se harán públicos todos los resultados del ensayo, convenientemente anonimizados, en el portal de la UE, y que si un CEIC considera que el ensayo no es ético, esto será inmediatamente notificado para que el ensayo pueda ser detenido en todos los países. Se recuerda que en el ensayo CLASS Pfizer optó por no informar a los participantes que las pruebas sobre un posible aumento del riesgo de cardiopatía isquémica no eran concluyentes. Se comentan otros aspectos (rendición de cuentas y archivo de resultados, procedimiento de aprobación del ensayo, modificaciones del protocolo), y se hacen propuestas tendentes a aumentar la transparencia de los ensayos en la UE.