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Última actualización: 5/8/2020
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Chalmers I, Glasziou P, Godlee F. All trials must be registered and the results published
British Medical Journal (BMJ)
12 de enero 2013
Volumen 346 página(s) 8

El sesgo de la falta de comunicación de la investigación tiene graves consecuencias; se sobreestiman los efectos beneficiosos del tratamiento y se subestiman sus efectos nocivos. En consecuencia, se expone a los pacientes a un riesgo y se malgastan recursos sanitarios.

Muchas de las críticas se han centrado en los ensayos promovidos por los laboratorios, pero tampoco se publican los resultados negativos de ensayos promovidos por la universidad.

Sólo alrededor de la mitad de todos los ensayos registrados han sido publicados, por lo menos algunos de sus resultados. Como se presenta en una figura, este sesgo de publicación se produce en la mayoría de los tipos de ensayos: comerciales o no comerciales, nacionales o internacionales, grandes o pequeños ensayos, y de fases iniciales (I o II) o avanzadas (III o IV).

La falta de publicación de los resultados no sólo traiciona a los participantes de los ensayos que creen que contribuyen al avance en el conocimiento médico, sino que también distorsiona las pruebas para las decisiones clínicas. En un artículo publicado hace 8 años en BMJ, el epidemiólogo Alessandro Liberati protestó que los resultados no publicados de los ensayos clínicos podrían haber informado sus decisiones como pacientes con mieloma múltiple. Justo hace un año, Liberati murió de las complicaciones de esta enfermedad esperando aún que los investigadores publicaran información relevante para sus elecciones de tratamiento.

Muchos ensayos promovidos por la universidad no han publicado sus resultados. Por ejemplo, un gran ensayo sobre adenoidectomía patrocinado por el Medical Research Council del Reino Unido se mantuvo sin publicar durante más de una década después de haber finalizado. Al final, el estudio acaba de ser publicado.

Una parte de la culpa la pueden tener las revistas de un sesgo a aceptar resultados positivos, pero los datos los datos indican que los principales culpables son los autores y promotores por no presentar los resultados para su publicación. Los conflictos de interés son un motivo para no publicar los resultados desfavorables de los ensayos promovidos por la industria. Sin embargo, en los ensayos no patrocinados por la industria los autores admiten no comunicar y presentar sus resultados. Las anécdotas sugieren diferentes motivos, como pérdida de interés o traslado a nuevas instituciones y proyectos, pobre organización, falta de recursos, bloqueo o falta de voluntad del escritor a aceptar los resultados de un ensayo debido a la inversión intelectual o de reputación en el resultado. A pesar de los millones de libras gastados, ha habido muy poco esfuerzo para controlar el grado de la no publicación, y mucho menos investigar las causas de la misma.

Las responsabilidades de los autores son claras: la Declaración de Helsinki no deja lugar a la ambigüedad. Afirma: “Los autores tienen el deber de poner a disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. . . Los resultados negativos y no concluyentes, así como los positivos, deben publicarse o ponerse a disposición del público.”

Los comités éticos de investigación clínica deberían asegurarse de que los resultados de los ensayos se publiquen. Además, a través de la información publicada en el registro se pueden identificar los promotores e instituciones que siguen publicando poco los resultados. Los pacientes que son invitados a participar en los ensayos deberían considerar la trayectoria de los promotores y negarse a participar, a menos que reciban garantías por escrito de que los resultados completos del estudio se harán públicos y de libre acceso.

Se ha puesto en marcha la campaña alltrials.net para asegurar que se registran todos los ensayos y se publican sus resultados, o se pongan a disposición del público. Invitamos a todos los lectores de BMJ a firmar la petición de la campaña.