Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 19/8/2019
SIETES contiene 92796 citas

 
Ref. ID 94743
 
Tweet
Boumil MM. Off-label marketing and the first amendment
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
10 de enero 2013
Volumen 368 nº 2 página(s) 103-5

Se comenta una sentencia de un tribunal de apelación que se cree va a dar lugar a la invalidación de abundante legislación federal y estatal, mucha de ella sobre atención a la salud y sobre promoción de productos farmacéuticos.

En los últimos años varias sentencias del Tribunal Supremo ampliaron el alcance de la Primera Enmienda, y han definido la “expresión protegida” de tal modo que se recortan o suprimen numerosas limitaciones impuestas por ley por la administración pública.

La citada sentencia de 3 de diciembre –que sin duda será objeto de apelaciones– se refiere a la normativa de la FDA sobre la promoción de la prescripción de productos farmacéuticos para indicaciones no autorizadas. La sentencia suspendió la condena a un visitador médico que había participado en la promoción de indicaciones no aprobadas de un medicamento de prescripción, en el caso conocido como “United States vs Caronia”, y afirma que “la administración pública no puede procesar compañías farmacéuticas y sus representantes al amparo de la Food, Drug and Cosmetic Act por expresiones que promueven el empleo lícito de un medicamento aprobado por la FDA fuera de sus indicaciones aprobadas”.

La FDA tiene la responsabilidad de evaluar la seguridad de la producción de productos farmacéuticos y la veracidad de su promoción comercial. Su proceso riguroso de aprobación exige la evaluación de la seguridad y la eficacia de cada nuevo producto en cada una de las indicaciones propuestas. Aunque la normativa de la FDA advierte que “recomendar o sugerir” que un fármaco es adecuado para una indicación para la que no ha sido específicamente aprobado se considera “mala denominación” (“misbranding”), la autoridad de la FDA no abarca la práctica de la medicina, de modo que no puede prohibir que los médicos prescriban medicamentos aprobados para indicaciones no aprobadas.

En una votación sobre un caso anterior, el Tribunal Supremo concluyó por mayoría que “Si la promoción farmacéutica afecta las decisiones terapéuticas, es porque los médicos la encuentran persuasiva”, y “el temor de que la expresión pudiera persuadir no constituye una base legal para limitarlo”.

El caso Caronia se refiere a un visitador médico de Orphan Medical, una filial de Jazz Pharmaceuticals, al que se encargó la promoción del medicamento de prescripción Xyrem® (oxibato sódico), un depresor de sistema nervioso central aprobado para el tratamiento de la cataplexia y la narcolepsia (incluida la somnolencia durante el día) en adultos. Xyrem® es un estupefaciente de la Lista III, y se sabe que es motivo de abuso entre jóvenes. Es utilizado fuera de indicación aprobada para el tratamiento de niños con cataplexia y narcolepsia, y para tratar a adultos con una amplia variedad de diagnósticos, entre ellos fibromialgia, esquizofrenia, síndrome de fatiga crónica y cefalea en racimo grave. Caronia y un médico de Orphan Medical dieron conferencias y se reunieron con algunos prescriptores para la promoción de Xyrem®, al parecer para indicaciones no aprobadas. Cuando se sospechó que se estaba realizando promoción ilegal, el Ministerio de Justicia realizó grabaciones secretas de una de estas reuniones. Caronia y el médico fueron acusados de promoción fuera de indicaciones aprobadas.

Caronia puso en duda la constitucionalidad de las acusaciones, y argumentó que la administración no puede limitar la expresión comercial veraz y no engañosa para utilizar un producto farmacéutico, incluso fuera de indicaciones aprobadas. El juzgado en el que se realizó el juicio consideró que “limitar las opciones de promoción comercial de los fabricantes es uno de los pocos mecanismos disponibles para la FDA para asegurar que los fabricantes no intentarán que se aprueben solamente unas indicaciones limitadas de un fármaco para después promoverlos para indicaciones no aprobadas, con lo que se sortearían en realidad las exigencias de la FDA”.

Las dos sentencias que se comentan en este comentario (la citada de Caronia y otra del estado de Vermont contra IMS por utilizar información de prescripción de medicamentos obtenida en farmacias), y otras, que derriban normativas a favor de la libertad de expresión, plantean importantes motivos de preocupación sobre la capacidad de los estados y de la misma administración federal para imponer diversos programas de regulación del comportamiento de determinados sectores industriales. En realidad, una de las sentencias ha aclarado que el Tribunal estaba usando una red de grandes agujeros, suficientemente grandes como para anular las normativas de la FDA sobre uso fuera de indicaciones aprobadas, que tenían por objeto combatir las expresiones falsas y engañosas. La pregunta ahora es si muchas otras leyes y otras normas estatales y federales resistirán este tipo de escrutinio basado en la Primera Enmienda.