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Última actualización: 13/1/2021
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Vedula SS, Li T, Dickersin K. Differences in reporting of analyses in internal company documents versus published trial reports: comparisons in industry-sponsored trials in off-label uses of gabapentin
PLOS Medicine (PLOS Medicine)
enero 2013
Volumen 10 nº 1 página(s) 1

Para tener credibilidad, los artículos originales de investigación deben presentar una descripción no sesgada, transparente y precisa de los métodos y resultados del estudio, de manera que el lector pueda evaluar toda la información relevante para tomar decisiones informadas sobre el impacto de sus conclusiones. Por lo tanto, la publicación de la investigación debe responder a unas normas y comprobaciones universalmente aceptadas.

La solidez del protocolo de un ensayo clínico se puede evaluar con la escala SPIRIT (Standard Protocol Items for Randomized Trials) y con los criterios CONSORT. A pesar de que estas recomendaciones han contribuido a mejorar la transparencia de las publicaciones originales, en ellas no se precisa cómo hay que realizar determinados tipos de análisis (por ej., por protocolo o por intención de tratar). En el presente estudio los autores utilizaron documentos internos de la compañía Pfizer, obtenidos en ocasión de demandas judiciales en Estados Unidos, para comparar los informes internos de la compañía con las publicaciones en relación con el número de pacientes participantes, la descripción de los análisis realizados y las definiciones de cada tipo de análisis. Los informes se referían a ensayos clínicos sobre gabapentina en indicaciones no autorizadas por la FDA.

Se identificaron los ensayos promovidos por la compañía sobre cuatro indicaciones no autorizadas de gabapentina y se examinaron los protocolos internos de la compañía, los análisis estadísticos planificados, los informes de investigación y las principales publicaciones sobre cada ensayo. A continuación se compararon los números de participantes aleatorizados e incluidos en los análisis sobre la variable principal, en los informes internos y en las publicaciones.

Se identificaron 21 ensayos clínicos, de los que 11 fueron objeto de publicación, de modo que se pudo comparar la publicación con el informe interno correspondiente.

En 3 de cada 10 ensayos clínicos se hallaron diferencias entre el informe interno y la publicación relativas al número de participantes aleatorizados. Además, en 6 de cada 10 ensayos, los investigadores no pudieron comparar el número de participantes incluidos en el análisis de eficacia consignado en el informe interno con el de la publicación correspondiente, porque o bien el informe interno no describía la variable principal, o bien no describía el tipo de análisis aplicado.

Para tres ensayos, el número de participantes aleatorizados no fue el mismo en el informe interno y en la publicación.

En conjunto, se observó que en los protocolos se describían siete tipos diferentes de análisis de eficacia, entre ellos análisis por intención de tratar. No obstante, en el protocolo o en la publicación se usaron seis descripciones diferentes del análisis por intención de tratar, lo que dio lugar a varias diferencias importantes entre los documentos internos y los publicados sobre el número de pacientes incluidos en el análisis.

Los resultados indican que las publicaciones sobre los ensayos analizados no siempre reflejaron de manera precisa lo que había sido hecho realmente en el ensayo. Por lo tanto, no se pudo considerar que el artículo sobre el ensayo fuera un registro preciso y transparente del número de participantes aleatorizados e incluidos en el análisis de eficacia.

Los autores sugieren que será necesario modificar las normas CONSORT, de modo que incluyan afirmaciones explícitas sobre los criterios utilizados para definir cada tipo de análisis y los números de participantes excluidos de cada análisis.