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Última actualización: 16/10/2019
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Anónimo. FDA approves MDR-TB treatment
DIA Daily (DIA Daily)
2 de enero 2013
página(s) 1

El 31 de diciembre de 2012 la FDA de EEUU aprobó un nuevo antituberculoso por procedimiento acelerado, la bedaquilina (Sirturo®), desarrollada por J&J.

Alrededor de 60% de los casos de tuberculosis multirresistente ocurre en China, India, Rusia y Europa del Este.

Public Citizen se ha opuesto a la aprobación de este fármaco, porque “los resultados de un ensayo clínico débil demostraron que los pacientes aleatorizados a bedaquilina tenían una mortalidad cinco veces más alta que los aleatorizados a tratamiento estándar”. La FDA ha obligado a incluir una advertencia en recuadro negro sobre la posibilidad de alteración del ritmo cardíaco.

La aprobación se basó en parte en los resultados de un ensayo clínico en fase II, en el que un 77,6% de los aleatorizados a bedaquilina “mostró una mejoría, en comparación con 57,6% de los aleatorizados a placebo (!!)”. No obstante, los resultados del ensayo también mostraron una mortalidad de 11,4% en el grupo aleatorizado a bedaquilina, comparado con 2,5% con placebo.