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Godlee F. Withdraw approval for Tamiflu until NICE has full data
British Medical Journal (BMJ)
15 de diciembre 2012
Volumen 345 nº 7887 página(s) 27

Este artículo es una carta abierta de la directora del BMJ, Fiona Godlee, al Presidente del NICE Sir Michael Rawlins, en la que se pregunta por qué motivos el NICE no exige todos los datos individuales de cada uno de los pacientes participantes en los ensayos clínicos de los fármacos que evalúa.

Para ello toma el ejemplo de oseltamivir (Tamiflu®), sobre cuyos ensayos clínicos Roche no da a conocer la información, convenientemente anonimizada, sobre los resultados obtenidos en cada participante, a pesar de que lo había prometido públicamente en 2009.

Cita una reciente sentencia del Defensor del Pueblo de la UE, que afirma que estos resultados no pueden ser confidenciales por el hecho de tener valor comercial.

Por ello la autora se pregunta por qué razón el propio NICE no hace pública la totalidad de la información sobre la que se basan sus decisiones.

El NICE aprobó el oseltamivir por primera vez para ser utilizado en el NHS en febrero de 2003. En un apéndice del informe corespondiente (TA58) se presenta una lista de los ensayos excluidos para la revisión sistemática. Entre estos ensayos se encuentra el denominado M76001, que es el mayor ensayo sobre tratamiento de la gripe realizado con el fármaco, que no ha sido nunca publicado. No se dan las razones de la exclusión; la referencia sólo cita una comunicación personal con Roche.

La segunda evaluación del NICE, de 2009 (TA168) se basó en una revisión cuyas hojas de extracción de datos habían sido rellenadas por Roche.

Un ejemplo sobre la manera cómo se engaña a la gente es que Roche está autorizada para afirmar en la UE que oseltamivir reduce la incidencia de complicaciones como bronquitis o neumonía, pero no puede afirmar esto en Estados Unidos, porque la FDA realizó una evaluación más detallada de los resultados del ensayo y no halló pruebas de calidad que demuestren algún efecto sobre la incidencia de complicaciones.

Los revisores de la Colaboración Cochrane saben ahora que se realizaron por lo menos 123 ensayos clínicos sobre oseltamivir, y que la mayoría (un 60%) de los resultados de pacientes que han terminado ensayos clínicos en fase III siguen sin publicarse. Al parecer, se ha exagerado la eficacia del fármaco y se ha minimizado la importancia de sus efectos indeseados.

La consecuencia es que el NHS se gasta millones de libras en un fármaco cuya eficacia y seguridad son sustancialmente desconocidas.

"Me siento forzada a concluir también que al no mostrar una actitud más decidida, el NICE está colaborando con el orden establecido... Ni parece que este incidente sea aislado. El número creciente de medicamentos aprobados por el NICE de los que se han ocultado datos (por ej., rosiglitazona) sugiere que el hecho que la industria está gestionando los procedimientos de aprobación en su propio interés y no en el de las personas es más la norma que la excepción".

El reciente anuncio de la EMA según el cual los datos individuales de pacientes participantes en ensayos clínicos sobre los fármacos que aprueba serán de dominio público es muy bienvenido, pero es preciso señalar que esta disposición sólo se aplicará a los nuevos medicamentos, de modo que el problema de oseltamivir no se resolverá de manera inmediata.

"Entiendo que el NICE puede pedir información adicional a una compañía, pero en el caso de Tamiflu® no lo hizo.

La autora recuerda que cuando el IQWIG alemán no recibió la información completa sobre reboxetina, comunicó a la compañía que el fármaco no sería financiado si no se presentaban los resultados completos; Pfizer entregó entonces los resultados, de los que casi tres cuartas partes no habían sido publicados. El análisis de la totalidad de los resultados demostró que reboxetina era ineficaz y posiblemente lesiva.

"Cuando el NICE aprueba un fármaco para ser utilizado en el NHS, también debería obtener la totalidad de los datos sobre los que se basaría su utilización, y debería hacer públicos estos resultados, convenientemente anonimizados, para su escrutinio público. El NICE también debería exigir el acceso abierto a los (resultados de los) estudios postautorización, dado que hay casos (por ej., con rosiglitazona) con los que nuevos resultados modifican la impresión inicial".
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