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Última actualización: 12/11/2019
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Ref. ID 94208
 
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Rossouw JE, Manson JE, Kaunitz AM, Stefanick ML. HRT and cardiovascular events. Safety couldn't be investigated
British Medical Journal (BMJ)
8 de diciembre 2012
Volumen 345 nº 7886 página(s) 26

El ensayo clínico de Schierbeck et al-94005 no fue a doble ciego; fue abierto y eso pudo modificar el comportamiento de las aleatorizadas a tratamiento hormonal sustitutivo (THS).

Además la variable compuesta (muerte + infarto de miocardio + insuficiencia cardíaca) no había sido preespecificada en el protocolo del ensayo publicado en 1990.

El diseño original no consideró el poder estadístico del ensayo para evaluar el aumento o disminución del riesgo de cáncer de mama asociado al THS, ni tampoco para evaluar la cardiopatía isquémica.

No es correcto combinar los resultados del grupo aleatorizado a estrógeno + progestágeno con los del grupo aleatorizado a estrógeno solo, sobre todo para variables como cáncer de mama, cuyo riesgo en el ensayo WHI fue divergente según el tipo de preparado utilizado.
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