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Última actualización: 13/1/2021
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Devanand DP, Mintzer J, Schultz SK, Andrews HF, Sultzer DL, de la Pena D, Gupta S, Colon S, Schimming C, Pelton GH. Relapse risk after discontinuation of risperidone in Alzheimer's disease
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
18 de octubre 2012
Volumen 367 nº 16 página(s) 1497-507

No se conoce el riesgo de recurrencia en pacientes con enfermedad de Alzheimer que habían respondido favorablemente a un antipsicótico para tratar una psicosis o un episodio de agitación o agresión.

MÉTODOS: Pacientes con enfermedad de Alzheimer y psicosis o agitación-agresión recibieron tratamiento abierto (no a ciegas) con risperidona durante 16 semanas. Los que habían respondido a la risperidona fueron entonces aleatorizados, a doble ciego, a una de las tres pautas siguientes: (1) continuación del tratamiento con risperidona durante 32 semanas (grupo 1); (2) risperidona durante 16 semanas seguida de placebo durante 16 semanas (grupo 2), y (3) placebo durante 32 semanas (grupo 3). La variable principal fue el tiempo hasta la recurrencia de la psicosis o el episodio de agitación. Ensayo clínico financiado por los NIH y otras instituciones, registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT00417482.

RESULTADOS: 180 pacientes recibieron tratamiento con risperidona, a una dosis media de 0,97 mg al día. La gravedad de la psicosis o la agitación resultó reducida, aunque se registró un ligero aumento de la prevalencia de síntoams extrapiramidales. 112 pacientes cumplieron los criterios de respuesta al tratamiento, de los que 110 fueron aleatorizados.

En las primeras 16 semanas después de la aleatorización, la tasa de recaída fue más alta en el grupo placebo que en los otros dos [24 de 40 pacientes del grupo 3 (60%), comparado con 23 de 70 en los grupos 1 y 2 (33%)] [HR=1,94 (IC95%, 1,09-3,45); p=0,02].

En las 16 semanas siguientes, la tasa de recaídas fue más alta en el grupo que pasó de risperidona a placebo que en el grupo que siguió recibiendo risperidona [13 de 27 pacientes (48%) comparado con 2 de 13 (15%); p=0,02; HR=4,88 (IC95%, 1,08-21,98); p=0,02].

Las tasas de efectos adversos y de mortalidad tras la aleatorización no mostraron diferencias significativas entre los grupos, aunque hay que tener en cuenta que las comparaciones se basaron en números bajos de pacientes, sobre todo en las 16 semanas finales.

CONCLUSIONES: En pacientes con enfermedad de Alzheimer que habían sufrido psicosis o agitación que había respondido al tratamiento con risperidona durante 4 a 8 meses, la retirada de la risperidona se asoció a un aumento del riesgo de recaída.

[Los resultados de este ensayo clínico carecen de validez externa: sólo se incluyeron en el ensayo los pacientes que habían respondido a risperidona en una fase abierta antes de la aleatorización.]
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