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Última actualización: 29/11/2020
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Wolfe SM. The seven-year rule for safer prescribing
Australian Prescriber (Australian Prescriber)
octubre 2012
Volumen 35 nº 5 página(s) 138

Tradicionalmente Public Citizen recomendaba a los ciudadanos no usar fármacos que no tuvieran como mínimo 5 años de vida. Esta recomendación se sustenta en el hecho que cuando un nuevo fármaco es comercializado se conoce muy poco sobre sus efectos indeseados, y es conveniente esperar a que se acumulen datos antes de usarlo, excepto si se trata de una innovación radical.

No obstante, la validez de esta “regla de los 5 años” fue puesta en duda por los resultados de un estudio de Public Citizen publicado en 2002, en el que se examinó lo que había ocurrido con los 548 nuevos medicamentos aprobados por la FDA en EEUU entre 1975 y 1999. Se observó que 25 años después de la aprobación, la probabilidad de que se incluyera un rectángulo negro de advertencia en el envase o que el fármaco fuera retirado del mercado era de 20%. También se observó que la mitad de estas eventualidades ocurrió en los primeros 7 años de comercialización de cada medicamento. De las 16 retiradas de fármacos por motivos de seguridad estudiadas, un 94% ocurrió en los primeros 7 años de comercialización.