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Última actualización: 14/10/2019
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Ref. ID 93650
 
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Aldea A, García Sánchez-Colomer M, Fernández Quintana E, García Sáiz M. Paediatric adverse drug reactions reported to the Spanish Pharmacovigilance System from 2004 to 2009
European Journal of Clinical Pharmacology (Eur J Clin Pharmacol)
septiembre 2012
Volumen 68 nº 9 página(s) 1329-38

Se examinaron las reacciones adversas de fármacos en menores de 18 años notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) entre 2004 y 2009.

Se identificaron 4.279 notificaciones en las que se describían 8.196 reacciones adversas. En 2009 la tasa de notificación de reacciones adversas pediátricas fue de 165 por millón (un 46% en niños de 0 a 11 años), con un número de notificaciones similar para niños y niñas. Las vacunas y antiinfecciosos fueron los fármacos incriminados en un 67% de los casos, seguidos de los medicamentos activos sobre sistema nervioso central (9%) y de los activos sobre aparato respiratorio (9%). Un 37% de las reacciones adversas fue calificado de grave.

En una tabla se detallan 33 episodios de posibles reacciones adversas con desenlace mortal. Los fármacos calificados como sospechosos en estos casos fueron los siguientes: metoclopramida, ondansetrón, insulina administrada a la madre, ácido carglúmico, alfaglucosidasa alfa, laronidasa, clopidogrel, ácido acetilsalicílico, nifedipina, caspofungina, cefepima, basiliximab, levetiracetam, estavudina, didanosina, palivizumab, toxoide diftérico + toxoide tetánico + vacuna tos ferina + vacuna hepatitis B + vacuna Haemophilus influenzae tipo B + vacuna trivalente contra poliomielitis (3 casos), vacuna antimeningocócica (4 casos), vacuna antineumocócica (5 casos), vacuna antirrábica (2 casos), docetaxel, flavopiridol, dasatinib, infliximab, ciclosporina, azatioprina, tacrólimo, cafeína, mefloquina (2 casos), dinoprostona administrada a la madre, sertralina administrada a la madre y mesalacina.