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Última actualización: 14/10/2019
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Raine JM. Drug safety: reporting systems for the general public
British Medical Journal (BMJ)
25 de agosto 2012
Volumen 345 página(s) 8

Los efectos indeseados de medicamentos son una causa importante de morbilidad, mortalidad y costes adicionales al sistema de salud. Estos costes son altos en los países desarrollados; en un estudio reciente se estimó que los costes asociados a la reacción adversa a un solo fármaco en Alemania se aproximaban a 2.250 euros. En los países en desarrollo, estos costes podrían ser todavía mayores debido a un mayor riesgo potencial asociado a sistemas de farmacovigilancia más deficientes. La última guía sobre el control de la seguridad de los medicamentos de la OMS se centra en la planificación e implementación de sistemas de vigilancia para el público general y, probablemente, representa una contribución importante a las estrategias de farmacovigilancia.

Los sistemas de notificación espontánea de reacciones adversas y de información siguen siendo un elemento central de la farmacovigilancia, cuyo concepto y actividades van dirigidas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los fármacos. Pero, ¿es relevante el informe de la OMS en países con un sistema bien establecido (Australia, Canadá, Dinamarca, Países Bajos, Suecia, Reino Unido y Estados Unidos) o sólo tiene sentido en aquellos países con un sistema por establecer.? Parece que la respuesta es sí.

El valor de la notificación de los usuarios como una parte integral de la farmacovigilancia no siempre ha sido reconocido.

Los resultados de una revisión llevada a cabo en el 40 aniversario del sistema de Tarjeta amarilla en UK en 2004 concluían sobre la necesidad de incluir la información aportada por los consumidores, a pesar de la preocupación de que esto dificulte detectar la señales "reales" a causa del posible "ruido" adicional. Posteriormente, un análisis de 26 129 notificaciones realizadas en parte por usuarios (20%) y profesionales, mostró que la colaboración permitió aumentar la detección de señales. Por otra parte, las descripciones de los pacientes sobre las sospechas de reacciones adversas fueron más detalladas que las de los profesionales sanitarios y mayor su plausibilidad.

En los países en los que este tipo de notificación todavía no funciona, la OMS proporciona asesoramiento sobre cuestiones que deben tenerse en cuenta y que las organizaciones interesadas deberían conocer. Se trata de una guía por pasos para la implementación de un sistema de notificación por parte del paciente bien organizado y eficaz; y esto es aplicable a los países en desarrollo y los países desarrollados que carecen de este sistema. En este sentido, su publicación es especialmente oportuna para países de la UE, que ahora están obligados a aceptar las notificaciones de los pacientes según la nueva legislación que entró en vigor en julio de 2012.