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Última actualización: 20/2/2020
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Mehta RS, Barlow WE, Albain KS, Vandenberg TA, Dakhil SR, Tirumali NR, Lew DL, Hayes DF, Gralow JR, Livingston RB, Hortobagyi GN. Combination anastrozole and fulvestrant in metastatic breast cancer
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
2 de agosto 2012
Volumen 367 nº 5 página(s) 435-44

Los resultados de este ensayo clínico en fase III indican que el cáncer de mama metastásico con receptor estrogénico positivo responde mejor a un tratamiento combinado con fulvestrant y anastrozol administrados a la vez, que a anastrozol solo o a ambos fármacos administrados de forma secuencial.

Anastrozol es un inhibidor de la aromatasa que inhibe la síntesis de estrógenos. Fulvestrant se fija al receptor estrogénico y acelera su degradación. La hipótesis de este ensayo clínico fue que fulvestrant añadido a anastrozol podría ser superior a este último solo.

Ensayo registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT00075764.

Unas 700 mujeres con cáncer de mama con receptor estrogénico positivo fueron aleatorizadas a una combinación de fulvestrant (Faslodex®) y anastrozol (Arimidex®) (1 mg al día por vía oral), o bien anastrozol solo. EL fulvestrant fue administrado a una dosis inicial de 500 mg por vía intramuscular, 250 mg por vía intramuscular al cabo de 14 días, 250 mg al cabo de 28 días, y a partir de entonces una dosis al mes.

Fueron aleatorizadas de manera estratificada según hubieran recibido tratamiento con tamoxifeno anteriormente o no. Las pacientes aleatorizadas a anastrozol solo en las que la enfermedad progresó fueron invitadas a pasar a tratamiento con fulvestrant solo.

La supervivencia mediana libre de progresión de la enfermedad (variable principal) fue de 13,5 meses con anastrozol solo, comparado con 15,0 meses con la combinación [HR=0,80 (IC95%, 0,68-0,94); p=0,007 con prueba log-rank]. Las tasas medias de supervivencia (variable secundaria preestablecida) fueron, respectivamente, de 41,3 y 47,7 meses.

En el grupo aleatorizado a tratamiento combinado se registraron tres muertes posiblemente asociadas con el tratamiento. La incidencia de efectos adversos de intensidad moderada o grave no mostró diferencias significativas entre los dos grupos.